§ 1
Předmět úpravy
(1) Toto nařízení zapracovává příslušný předpis Evropské unie1) a upravuje technické požadavky na zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu, které musí splňovat při uvedení na trh, podmínky a postupy při jejich dodávání na trh nebo uvádění do provozu a způsoby posuzování shody.
(2) Toto nařízení se vztahuje na tyto výrobky určené k posuzování shody podle § 4 zákona (dále jen „výrobky“):
a) zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu,
b) bezpečnostní, ovládací a regulační přístroje, které jsou určeny k použití mimo prostředí s nebezpečím výbuchu, ale jsou nutné pro bezpečné fungování výrobků nebo k jejich fungování přispívají, a
c) součásti určené k zabudování do výrobků.
(3) Toto nařízení se nevztahuje na:
a) zdravotnické prostředky určené k použití v lékařském prostředí,
b) zařízení a ochranné systémy, u nichž nebezpečí výbuchu vyplývá pouze z přítomnosti výbušnin nebo chemicky nestabilních látek,
c) zařízení určená k použití v domácnostech a prostředí, které není určené k podnikání, kde se může prostředí s nebezpečím výbuchu vytvořit jen výjimečně pouze jako výsledek náhodného úniku topného plynu,
d) osobní ochranné prostředky, jejichž shoda se posuzuje podle jiného právního předpisu2),
e) námořní plavidla a mobilní pobřežní objekty, včetně zařízení na palubě těchto plavidel nebo objektů,
f) dopravní prostředky, které jsou určeny výhradně pro přepravu cestujících letecky, po silnici nebo železnici nebo po vodních cestách, jakož i dopravní prostředky určené k přepravě zboží letecky, po veřejné silnici nebo železnici nebo po vodních cestách, s výjimkou vozidel určených k použití v prostředích s nebezpečím výbuchu a
g) zařízení sloužící k výrobě zbraní, střeliva nebo vojenského materiálu.
§ 2
Vymezení pojmů
V tomto nařízení se rozumí
a) výrobcem rovněž osoba, která vyrábí výrobek nebo si nechává výrobek navrhnout nebo vyrobit a tento výrobek používá pro vlastní potřebu,
b) zařízením stroje, přístroje, pevná nebo mobilní zařízení, ovládací součásti a jejich přístrojové vybavení a detekční nebo preventivní ochranné systémy, které jsou určeny pro výrobu, přenos, akumulaci, měření, regulaci a přeměnu energie nebo zpracovávání materiálu a které jsou schopny způsobit výbuch v důsledku svých vlastních potenciálních zdrojů vznícení,
c) ochrannými systémy přístroje jiné než součásti zařízení, které jsou určeny k bezprostřednímu potlačení počátečního stadia výbuchu nebo k omezení rozsahu účinků výbuchu a které jsou dodávány na trh samostatně a používány jako nezávislé systémy,
d) součástmi prvky, které jsou důležité pro bezpečné fungování zařízení a ochranných systémů, avšak nemají nezávislou funkci,
e) výbušným prostředím směs hořlavých látek v podobě plynů, par, mlhy nebo prachu se vzduchem při atmosférických podmínkách, ve které se po vznícení rozšíří hoření do celé nespálené směsi,
f) prostředím s nebezpečím výbuchu prostředí, které se může stát výbušným v důsledku místních a provozních podmínek,
g) skupinou zařízení I zařízení určená k použití v podzemních částech dolů a v těch částech povrchových zařízení těchto dolů, které mohou být ohroženy důlním plynem nebo hořlavým prachem, zahrnující kategorie zařízení M 1 a M 2, stanovené v příloze č. 1 k tomuto nařízení,
h) skupinou zařízení II zařízení určená k použití v ostatních místech, která mohou být ohrožena výbušným prostředím, zahrnující kategorie zařízení 1, 2 a 3, stanovené v příloze č. 1 k tomuto nařízení,
i) kategorií zařízení klasifikace zařízení v rámci každé skupiny zařízení stanovená v příloze č. 1 k tomuto nařízení a vymezující požadovanou úroveň ochrany, která musí být zaručena,
j) určeným použitím použití výrobku předepsané výrobcem začleněním příslušného zařízení do konkrétní skupiny a kategorie zařízení nebo poskytnutím veškerých informací, které jsou nezbytné pro bezpečné fungování ochranného systému, přístroje nebo součásti.
§ 3
Technické požadavky na výrobky
Základními technickými požadavky na výrobky jsou základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze č. 2 k tomuto nařízení. Splnění základních technických požadavků se prokazuje posuzováním shody.
§ 4
Dodávání na trh a uvádění do provozu
(1) Výrobky mohou být dodávány na trh a uváděny do provozu pouze tehdy, pokud za předpokladu správné instalace, údržby a užívání k určenému účelu jsou splněny požadavky tohoto nařízení.
(2) Na veletrzích, výstavách a při obdobném předvádění lze předvádět výrobky, které nejsou ve shodě s tímto nařízením, pokud je z viditelného označení jasné, že tyto výrobky nejsou ve shodě s tímto nařízením a že nemohou být dodávány na trh a uváděny do provozu, dokud je výrobce neuvede do shody. Při předvádění musí být přijata bezpečnostní opatření pro zajištění ochrany osob.
§ 5
Výrobce
(1) Při uvádění výrobků na trh nebo jejich využívání pro vlastní potřebu výrobce zajistí, aby tyto výrobky byly navrženy a vyrobeny v souladu se základními technickými požadavky, vypracuje technickou dokumentaci stanovenou v přílohách č. 3 až 9 k tomuto nařízení a provede nebo nechá provést postup posuzování shody podle § 10.
(2) Pokud byl soulad se základními technickými požadavky postupem posuzování shody prokázán, vypracuje výrobce
a) k výrobku, který není součástí, EU prohlášení o shodě a umístí na výrobek označení CE a
b) k součásti písemné osvědčení o shodě podle § 10 odst. 3.
(3) Výrobce uchovává technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě nebo osvědčení o shodě po dobu 10 let od uvedení výrobku na trh.
(4) Výrobce zajistí, aby bylo na výrobcích, které uvedl na trh, uvedeno číslo typu nebo dávky, sériové číslo anebo jiný prvek umožňující jejich identifikaci nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha výrobku neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k výrobku. U výrobků, které výrobce uvedl na trh a které nejsou součástí, výrobce zajistí, aby nesly zvláštní označení ochrany proti výbuchu a případně další označení a údaje stanovené v bodě 1.0.5 přílohy č. 2 k tomuto nařízení.
(5) Výrobce uvede na výrobku v jazyce srozumitelném konečným uživatelům a orgánu dozoru, nebo, není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k výrobku své jméno nebo obchodní firmu, popřípadě ochrannou známku, a adresu pro doručování. Adresa pro doručování musí být adresou místa, na kterém lze výrobce skutečně zastihnout.
(6) Výrobce zajistí, aby byla ke každému výrobku přiložena kopie EU prohlášení o shodě nebo osvědčení o shodě. V případech, kdy se jednomu konečnému uživateli dodává větší množství výrobků najednou, může být celá dávka nebo zásilka opatřena jedinou kopií tohoto dokumentu. Výrobce dále zajistí, aby byly k výrobku přiloženy jasné a srozumitelné návody a bezpečnostní informace v českém jazyce.
(7) Výrobce provádí za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti konečných uživatelů zkoušky vzorků výrobků dodávaných na trh a jiná potřebná šetření, je-li to potřebné vzhledem k rizikům, která výrobek představuje. Tyto zkoušky a šetření se provádí v rozsahu potřebném pro potvrzení nebo vyvrácení rizika, které představuje výrobek vzhledem k výrobcem stanovenému účelu použití. Výrobce vede evidenci stížností, nevyhovujících výrobků a výrobků, které stáhl z oběhu, a průběžně o tom informuje distributory.
§ 6
Zplnomocněný zástupce
Zplnomocněný zástupce uchovává EU prohlášení o shodě nebo osvědčení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení výrobku na trh.
§ 7
Dovozce
(1) Před uvedením výrobku na trh dovozce zajistí, aby výrobce provedl postup posuzování shody uvedený v § 10, vypracoval technickou dokumentaci, aby výrobek případně nesl označení CE, aby k němu bylo přiloženo EU prohlášení o shodě nebo osvědčení o shodě a požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v § 5 odst. 4 a 5.
(2) Dovozce zajistí, aby byly k výrobku přiloženy návody a bezpečnostní informace v českém jazyce.
(3) Dovozce po dobu 10 let od uvedení výrobku na trh uchovává kopii EU prohlášení o shodě nebo osvědčení o shodě pro potřeby orgánu dozoru a zajišťuje, aby orgánu dozoru byla na jeho žádost předložena technická dokumentace.
(4) Dovozce uvede na výrobku v jazyce srozumitelném konečným uživatelům a orgánu dozoru, nebo, není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k výrobku své jméno nebo obchodní firmu, popřípadě ochrannou známku, a adresu pro doručování.
(5) Dovozce provádí za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti konečných uživatelů zkoušky vzorků výrobků dodávaných na trh a jiná potřebná šetření, je-li to potřebné vzhledem k rizikům, která výrobek představuje. Tyto zkoušky a šetření se provádí v rozsahu potřebném pro potvrzení nebo vyvrácení rizika, které představuje výrobek vzhledem k výrobcem stanovenému účelu použití. Dovozce vede evidenci stížností, nevyhovujících výrobků a výrobků, které stáhl z oběhu, a průběžně o tom informuje distributory.
§ 8
Distributor
Distributor před dodáním výrobku na trh ověří, zda
a) výrobek nese označení CE, je-li požadováno,
b) je k výrobku přiloženo EU prohlášení o shodě nebo osvědčení o shodě a požadované doklady a návody a bezpečnostní informace v českém jazyce a
§ 9
Doba pro identifikaci hospodářského subjektu
Hospodářský subjekt po dobu 10 let od dodání výrobku na trh uchovává údaje, pomocí kterých lze na žádost orgánu dozoru určit hospodářský subjekt, který mu výrobek dodal nebo kterému výrobek dodal.
§ 10
Postupy posuzování shody
(1) K posouzení shody zařízení a, je-li to nezbytné, přístrojů uvedených v § 1 odst. 2 písm. b), se použijí tyto postupy:
a) pro skupiny zařízení I a II, kategorie zařízení M 1 a 1, postup EU přezkoušení typu (modul B) stanovený v příloze č. 3 k tomuto nařízení ve spojení s některým z těchto postupů:
1. shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu (modul D) stanovená v příloze č. 4 k tomuto nařízení, nebo
2. shoda s typem založená na ověřování výrobků (modul F) stanovená v příloze č. 5 k tomuto nařízení,
b) pro skupiny zařízení I a II, kategorie zařízení M 2 a 2:
1. u spalovacích motorů a elektrických zařízení těchto skupin a kategorií postup EU přezkoušení typu (modul B) stanovená v příloze č. 3 k tomuto nařízení ve spojení s některým z těchto postupů:
1.2. shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobků (modul E) stanovená v příloze č. 7 k tomuto nařízení,
c) pro skupinu zařízení II, kategorii zařízení 3, interní řízení výroby (modul A) stanovené v příloze č. 8 k tomuto nařízení,
d) pro skupiny zařízení I a II lze kromě postupů podle písmen a), b) nebo c) rovněž použít shodu založenou na ověřování každého jednotlivého výrobku (modul G) stanovenou v příloze č. 9 k tomuto nařízení.
(3) Postupy podle odstavce 1 se použijí i pro součásti, s výjimkou umístění označení CE a vypracování EU prohlášení o shodě. Výrobce vydá písemné osvědčení o shodě, které prohlašuje shodu součástí s požadavky stanovenými tímto nařízením a které udává jejich charakteristiky a způsob, jak musí být zabudovány do zařízení nebo ochranných systémů, aby byly splněny základní technické požadavky, které platí pro dokončená zařízení nebo ochranné systémy.
(4) Pokud jde o bezpečnostní hlediska stanovená v bodě 1.2.7 přílohy č. 2 k tomuto nařízení, je vedle postupů posuzování shody uvedených v odstavcích 1 a 2 možné použít také postup stanovený v příloze č. 8 k tomuto nařízení.
(5) Dokumenty a korespondence vztahující se k postupům posuzování shody uvedeným v odstavcích 1 až 4 se vypracují v českém jazyce.
§ 11
Předpoklad shody
(1) Pokud je výrobek ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, které se výrobku týkají a na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, má se za to, že je ve shodě se základními technickými požadavky, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.
(2) Pokud neexistují harmonizované normy, zveřejní Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“) ve Věstníku Úřadu informaci o existujících českých technických normách a jiných dokumentech, které předepisují technické požadavky, které má výrobek splňovat (dále jen „technická specifikace“), které jsou pokládány za vhodné pro správné provedení základních technických požadavků.
§ 12
EU prohlášení o shodě
(1) EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních technických požadavků.
(2) EU prohlášení o shodě se vypracuje podle vzoru stanoveného v příloze č. 10 k tomuto nařízení, obsahuje prvky stanovené v postupech posuzování shody stanovených v přílohách č. 3 až 9 k tomuto nařízení a musí být stále aktualizováno. EU prohlášení o shodě se přeloží do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem Evropské unie, v němž se výrobek uvádí nebo dodává na trh.
(3) Pokud se na výrobek vztahuje více harmonizačních předpisů Evropské unie stanovících vypracování EU prohlášení o shodě, vypracovává se jediné EU prohlášení o shodě s odkazy na všechny tyto předpisy, včetně odkazů na jejich vyhlášení. Toto jediné EU prohlášení o shodě může mít podobu složky tvořené prohlášeními o shodě vydanými k jednotlivým předpisům.
§ 13
Umisťování označení CE, identifikačních čísel oznámených subjektů a jiných označení
(1) Označení CE, které se umísťuje před uvedením výrobku na trh, se umístí na výrobek nebo jeho výrobní štítek. Pokud to vzhledem k povaze výrobku není možné nebo odůvodněné, označení CE se umístí na obal a průvodní dokumenty.
(2) Identifikační číslo oznámeného subjektu, který se účastnil posuzování shody s typem založené na zabezpečování kvality výrobního procesu stanovené v příloze č. 4 k tomuto nařízení (modul D), posuzování shody s typem založené na ověřování výrobků stanovené v příloze č. 5 k tomuto nařízení (modul F), posuzování shody s typem založené na zabezpečování kvality výrobků stanovené v příloze č. 7 k tomuto nařízení (modul E) nebo posuzování shody založené na ověřování každého jednotlivého výrobku stanovené v příloze č. 9 k tomuto nařízení (modul G), připojuje za označení CE oznámený subjekt nebo podle jeho pokynů výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.
(3) Za označením CE a případně identifikačním číslem oznámeného subjektu následují zvláštní označení ochrany proti výbuchu 
, značky skupiny a kategorie zařízení a případně i další označení a údaje stanovené v bodě 1.0.5 přílohy č. 2 k tomuto nařízení.
(4) Za označením CE a označeními, značkami a údaji uvedenými v odstavci 3, případně za identifikačním číslem oznámeného subjektu, může být umístěna jakákoli jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití.
(5) Výrobky, které jsou navrženy pro určité výbušné prostředí, musí být označeny tomu odpovídajícím způsobem.
§ 14
Formální nedostatky
Za formální nedostatek se považuje, pokud
a) označení CE bylo umístěno v rozporu s čl. 30 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93, s § 15 zákona nebo s § 13 odst. 1,
b) označení CE, je-li požadováno, nebylo umístěno,
c) zvláštní označení ochrany proti výbuchu , značky skupiny a kategorie zařízení a další označení a údaje byly umístěny v rozporu s bodem 1.0.5 přílohy č. 2 k tomuto nařízení nebo nebyly umístěny,
d) identifikační číslo oznámeného subjektu bylo umístěno v rozporu s § 13 nebo nebylo umístěno,
e) výrobek není provázen EU prohlášením o shodě nebo případně osvědčením o shodě,
f) EU prohlášení o shodě nebo případně osvědčení o shodě nebylo vypracováno v souladu s tímto nařízením,
g) technická dokumentace chybí nebo je neúplná,
h) informace uvedené v § 5 odst. 5 nebo v § 7 odst. 4 chybějí nebo jsou nesprávné nebo neúplné, nebo
§ 15
Přechodná ustanovení
(1) Výrobky splňující požadavky stanovené nařízením vlády č. 23/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zařízení a ochranné systémy určené pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu, mohou být nadále dodávány na trh a uváděny do provozu, pokud byly uvedeny na trh přede dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení.
(2) Platné certifikáty a jiné dokumenty, které osvědčují zjištěné skutečnosti a které byly vydané notifikovanými osobami podle nařízení vlády č. 23/2003 Sb., zůstávají v platnosti a považují se za certifikáty a jiné dokumenty podle tohoto nařízení.
§ 16
Zrušovací ustanovení
Nařízení vlády č. 23/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu, se zrušuje.
§ 17
Účinnost
Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 20. dubna 2016.
k nařízení vlády č. 116/2016 Sb.
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ SKUPIN ZAŘÍZENÍ DO KATEGORIÍ
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ SKUPIN ZAŘÍZENÍ DO KATEGORIÍ
1. Skupina zařízení I
Zařízení této kategorie musí zůstat funkční ve výbušném prostředí i v případě výjimečných událostí týkajících se zařízení, zejména musí být vybaveno takovými prostředky ochrany, aby
Zařízení této kategorie musí splňovat doplňkové požadavky stanovené v bodě 2.0.1 přílohy č. 2 k tomuto nařízení.
Zařízení této kategorie jsou určena k použití v podzemních částech dolů a v těch částech povrchových instalací těchto dolů, které jsou ohroženy důlním plynem nebo hořlavým prachem.
a) Kategorie zařízení M 1 zahrnuje zařízení, která jsou navržena a v případě potřeby doplňkově vybavena zvláštními prostředky ochrany tak, aby byla schopna provozu ve shodě s provozními parametry stanovenými výrobcem a zajišťovala velmi vysokou úroveň ochrany.
Zařízení této kategorie musí splňovat doplňkové požadavky stanovené v bodě 2.0.1 přílohy č. 2 k tomuto nařízení.
Zařízení této kategorie jsou určena k použití v podzemních částech dolů a v těch částech povrchových instalací těchto dolů, které jsou ohroženy důlním plynem nebo hořlavým prachem.
a) Kategorie zařízení M 1 zahrnuje zařízení, která jsou navržena a v případě potřeby doplňkově vybavena zvláštními prostředky ochrany tak, aby byla schopna provozu ve shodě s provozními parametry stanovenými výrobcem a zajišťovala velmi vysokou úroveň ochrany.
1. v případě poruchy jednoho z prostředků ochrany zajistil požadovanou úroveň ochrany nejméně 1 další nezávislý prostředek ochrany, nebo
2. požadovaná úroveň ochrany byla zajištěna i v případě vzniku dvou vzájemně nezávislých poruch.
Tato zařízení musí být v případě vzniku výbušného prostředí vypnuta ze sítě.
b) Kategorie zařízení M 2 zahrnuje zařízení, která jsou navržena tak, aby byla schopna provozu ve shodě s provozními parametry stanovenými výrobcem a zajišťovala vysokou úroveň ochrany.
Zařízení této kategorie musí splňovat doplňkové požadavky stanovené v bodě 2.0.2 přílohy č. 2.
Zařízení této kategorie jsou určena k použití v podzemních částech dolů a v těch částech povrchových instalací těchto dolů, které mohou být ohroženy důlním plynem nebo hořlavým prachem.
Prostředky ochrany vztahující se k zařízením této kategorie zajišťují požadovanou úroveň ochrany při běžném provozu i v případě těžších provozních podmínek vznikajících zejména nešetrným zacházením a změnami okolního prostředí.
b) Kategorie zařízení M 2 zahrnuje zařízení, která jsou navržena tak, aby byla schopna provozu ve shodě s provozními parametry stanovenými výrobcem a zajišťovala vysokou úroveň ochrany.
Zařízení této kategorie musí splňovat doplňkové požadavky stanovené v bodě 2.0.2 přílohy č. 2.
Zařízení této kategorie jsou určena k použití v podzemních částech dolů a v těch částech povrchových instalací těchto dolů, které mohou být ohroženy důlním plynem nebo hořlavým prachem.
Prostředky ochrany vztahující se k zařízením této kategorie zajišťují požadovanou úroveň ochrany při běžném provozu i v případě těžších provozních podmínek vznikajících zejména nešetrným zacházením a změnami okolního prostředí.
2. Skupina zařízení II
Zařízení této kategorie musí splňovat doplňkové požadavky stanovené v bodě 2.3 přílohy č. 2 k tomuto nařízení.
Zařízení této kategorie zajišťují požadovanou úroveň bezpečnosti při běžném provozu.
c) Kategorie zařízení 3 zahrnuje zařízení, která jsou navržena tak, aby byla schopna provozu ve shodě s provozními parametry stanovenými výrobcem a zajišťovala běžnou úroveň ochrany.
Zařízení této kategorie jsou určena k použití v prostorech, ve kterých není pravděpodobný vznik výbušného prostředí vytvářeného plyny, parami, mlhami nebo prachovzdušnou směsí, a pokud výbušné prostředí vznikne, stane se tak pravděpodobně jen zřídka a pouze na krátkou dobu.
Zařízení této kategorie zajišťují požadovanou úroveň bezpečnosti při běžném provozu.
c) Kategorie zařízení 3 zahrnuje zařízení, která jsou navržena tak, aby byla schopna provozu ve shodě s provozními parametry stanovenými výrobcem a zajišťovala běžnou úroveň ochrany.
Zařízení této kategorie jsou určena k použití v prostorech, ve kterých není pravděpodobný vznik výbušného prostředí vytvářeného plyny, parami, mlhami nebo prachovzdušnou směsí, a pokud výbušné prostředí vznikne, stane se tak pravděpodobně jen zřídka a pouze na krátkou dobu.
Zařízení této kategorie musí zajišťovat požadovanou úroveň ochrany i v případě výjimečných událostí týkajících se zařízení, zejména musí být vybaveno takovými prostředky ochrany, aby
a) Kategorie zařízení 1 zahrnuje zařízení, která jsou navržena tak, aby byla schopna provozu ve shodě s provozními parametry stanovenými výrobcem a zajišťovala velmi vysokou úroveň ochrany.
Zařízení této kategorie musí splňovat doplňkové požadavky stanovené v bodě 2.1 přílohy č. 2 k tomuto nařízení.
Zařízení této kategorie jsou určena k použití v prostorech, ve kterých je trvale, po dlouhá období nebo často výbušné prostředí vytvářené plyny, parami nebo mlhami nebo prachovzdušnou směsí.
a) Kategorie zařízení 1 zahrnuje zařízení, která jsou navržena tak, aby byla schopna provozu ve shodě s provozními parametry stanovenými výrobcem a zajišťovala velmi vysokou úroveň ochrany.
Zařízení této kategorie musí splňovat doplňkové požadavky stanovené v bodě 2.1 přílohy č. 2 k tomuto nařízení.
Zařízení této kategorie jsou určena k použití v prostorech, ve kterých je trvale, po dlouhá období nebo často výbušné prostředí vytvářené plyny, parami nebo mlhami nebo prachovzdušnou směsí.
1. v případě poruchy jednoho z prostředků ochrany zajistil požadovanou úroveň ochrany nejméně 1 další nezávislý prostředek ochrany, nebo
2. požadovaná úroveň ochrany byla zajištěna i v případě vzniku dvou vzájemně nezávislých poruch.
Zařízení této kategorie jsou určena k použití v prostorech, ve kterých je pravděpodobný občasný vznik výbušného prostředí vytvářeného plyny, parami, mlhami nebo prachovzdušnou směsí.
Zařízení této kategorie musí splňovat doplňkové požadavky stanovené v bodě 2.2 přílohy č. 2 k tomuto nařízení.
b) Kategorie zařízení 2 zahrnuje zařízení, která jsou navržena tak, aby byla schopna provozu ve shodě s provozními parametry stanovenými výrobcem a zajišťovala vysokou úroveň ochrany.
Prostředky ochrany vztahující se k zařízením této kategorie zajišťují požadovanou úroveň ochrany i v případě často vznikajících poruch nebo selhání zařízení, se kterými je nutno běžně počítat.
Zařízení této kategorie musí splňovat doplňkové požadavky stanovené v bodě 2.2 přílohy č. 2 k tomuto nařízení.
b) Kategorie zařízení 2 zahrnuje zařízení, která jsou navržena tak, aby byla schopna provozu ve shodě s provozními parametry stanovenými výrobcem a zajišťovala vysokou úroveň ochrany.
Prostředky ochrany vztahující se k zařízením této kategorie zajišťují požadovanou úroveň ochrany i v případě často vznikajících poruch nebo selhání zařízení, se kterými je nutno běžně počítat.
k nařízení vlády č. 116/2016 Sb.
ZÁKLADNÍ POŽADAVKY NA OCHRANU ZDRAVÍ A BEZPEČNOST TÝKAJÍCÍ SE NÁVRHU A KONSTRUKCE ZAŘÍZENÍ A OCHRANNÝCH SYSTÉMŮ URČENÝCH K POUŽITÍ V PROSTŘEDÍ S NEBEZPEČÍM VÝBUCHU
Úvodní poznámky
ZÁKLADNÍ POŽADAVKY NA OCHRANU ZDRAVÍ A BEZPEČNOST TÝKAJÍCÍ SE NÁVRHU A KONSTRUKCE ZAŘÍZENÍ A OCHRANNÝCH SYSTÉMŮ URČENÝCH K POUŽITÍ V PROSTŘEDÍ S NEBEZPEČÍM VÝBUCHU
Úvodní poznámky
A. Je třeba přihlížet k technologickým poznatkům, a neprodleně je využívat.
B. Na přístroje uvedené v § 1 odst. 2 písm. b) se základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost vztahují pouze do té míry, v jaké jsou nezbytné pro jejich bezpečné a spolehlivé fungování a provoz s ohledem na nebezpečí výbuchu.
1.0 Obecné požadavky
1. Společné požadavky pro zařízení a ochranné systémy
1.0.2 Zařízení a ochranné systémy musí být navrhovány a vyráběny po náležité analýze možných provozních poruch tak, aby byly pokud možno vyloučeny nebezpečné situace.
Je nutno brát v úvahu jakékoli důvodně předvídatelné nesprávné použití.
Je nutno brát v úvahu jakékoli důvodně předvídatelné nesprávné použití.
Zařízení a ochranné systémy, které podléhají zvláštním podmínkám kontroly a údržby, musí být navrženy a zkonstruovány s ohledem na tyto podmínky.
1.0.3 Zvláštní podmínky kontroly a údržby
1.0.3 Zvláštní podmínky kontroly a údržby
1.0.6 Návod k použití
a) Ke každému zařízení a ochrannému systému musí být přiložen návod k použití obsahující alespoň tyto údaje:
8. v případě potřeby základní charakteristiky nástrojů, které lze k zařízení nebo ochrannému systému připojit.
1. shrnutí údajů vyznačených na zařízení nebo ochranném systému s výjimkou čísla dávky nebo sériového čísla, spolu s veškerými informacemi pro usnadnění údržby (například adresou opravny),
2. návod pro
2.3 bezpečnou montáž a demontáž,
2.4 bezpečnou údržbu (preventivní údržbu a odstraňování poruch),
2.5 bezpečnou instalaci,
2.6 bezpečné seřizování,
7. v případě potřeby zvláštní podmínky použití, včetně podrobností o případném nesprávném použití, ke kterému podle zkušeností může dojít,
b) Návod musí obsahovat výkresy a schémata nezbytné pro uvedení do provozu, údržbu, inspekci, kontrolu správného chodu a případně pro opravy zařízení nebo ochranného systému a pokyny týkající se bezpečnosti.
c) Literatura popisující zařízení nebo ochranný systém nesmí, pokud se týká bezpečnostních hledisek, být s návodem v rozporu.
Zařízení a ochranné systémy musí být navrženy a zkonstruovány tak, aby byly schopny odolávat skutečným nebo předvídatelným podmínkám okolního prostředí.
1.0.4 Podmínky okolního prostředí
1.0.4 Podmínky okolního prostředí
1.0.5 Označení
Na zařízeních a ochranných systémech musí být čitelným a nesmazatelným způsobem vyznačeny přinejmenším tyto údaje:
Na zařízeních a ochranných systémech musí být dále v případě potřeby vyznačeny veškeré informace důležité pro bezpečné používání zařízení a ochranných systémů.
Na zařízeních a ochranných systémech musí být čitelným a nesmazatelným způsobem vyznačeny přinejmenším tyto údaje:
Na zařízeních a ochranných systémech musí být dále v případě potřeby vyznačeny veškeré informace důležité pro bezpečné používání zařízení a ochranných systémů.
a) jméno, obchodní firma nebo ochranná známka a adresa výrobce,
e) rok výroby,
f) zvláštní označení ochrany proti výbuchu následované značkou skupiny a kategorie zařízení,
g) pro skupinu zařízení II písmeno „G“ (pro výbušné prostředí vytvářené plyny, parami nebo mlhami), nebo
h) písmeno „D“ (pro výbušné prostředí vytvářené prachem).
d) číslo dávky nebo sériové číslo, pokud existuje,
c) označení série nebo typu,
b) označení CE (viz příloha II nařízení (ES) č. 765/2008),
Zařízení a ochranné systémy musí být navrženy a vyrobeny tak, aby
1.2.7 Ochrana proti ostatním nebezpečím
Jestliže se u zařízení a ochranných systémů na nebezpečí uvedená v tomto bodě zcela nebo zčásti vztahují jiné předpisy Evropské unie, toto nařízení se nepoužije nebo přestane používat na ta zařízení a ochranné systémy a ta nebezpečí, na něž se použijí tyto jiné předpisy Evropské unie.
1.2.7 Ochrana proti ostatním nebezpečím
Jestliže se u zařízení a ochranných systémů na nebezpečí uvedená v tomto bodě zcela nebo zčásti vztahují jiné předpisy Evropské unie, toto nařízení se nepoužije nebo přestane používat na ta zařízení a ochranné systémy a ta nebezpečí, na něž se použijí tyto jiné předpisy Evropské unie.
c) byla vyloučena neelektrická nebezpečí, která podle zkušeností mohou vzniknout,
b) bylo zajištěno, že na přístupných částech nedojde ke vzniku povrchových teplot nebo k sálání, které by mohly být zdrojem nebezpečí,
a) bylo vyloučeno fyzické poranění nebo jiná újma, které by mohly být způsobeny přímým nebo nepřímým stykem,
d) bylo zajištěno, že za předvídatelných podmínek přetížení nevznikne jiné nebezpečí.
Nebezpečnému přetížení zařízení je nutno zabránit ve fázi návrhu pomocí zabudovaných měřicích, regulačních a ovládacích přístrojů, jako jsou nadproudové vypínače, omezovače teploty, diferenciální tlakové spínače, průtokoměry, zpožďovací relé, kontrolní otáčkoměry a podobné druhy kontrolních přístrojů.
1.2.8 Přetížení zařízení
1.2.8 Přetížení zařízení
Jsou-li části, které mohou vznítit výbušné prostředí, uzavřeny v pevném závěru, musí být přijata opatření, která zajistí, aby závěr odolal tlaku vznikajícímu při výbuchu výbušné směsi uvnitř závěru, a zabrání přenesení výbuchu do výbušného prostředí, které závěr obklopuje.
1.2.9 Systémy pevného závěru
1.2.9 Systémy pevného závěru
k nařízení vlády č. 116/2016 Sb.
EU PŘEZKOUŠENÍ TYPU (MODUL B)
EU PŘEZKOUŠENÍ TYPU (MODUL B)
1. EU přezkoušení typu je částí postupu posuzování shody, ve které oznámený subjekt přezkoumá technický návrh výrobku a ověří a potvrdí, že technický návrh výrobku splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na výrobek vztahují.
2. EU přezkoušení typu se provádí jako přezkoušení vzorku úplného výrobku, který je reprezentativní pro plánovanou výrobu (výrobní typ).
3. Výrobce podá u jediného oznámeného subjektu, kterého si zvolil, žádost o EU přezkoušení typu.
Žádost musí obsahovat:
Žádost musí obsahovat:
c) technickou dokumentaci. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku s příslušnými požadavky tohoto nařízení a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování výrobku. Technická dokumentace musí obsahovat alespoň tyto prvky:
vi) protokoly o zkouškách,
v) výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení,
iv) seznam harmonizovaných norem, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v plném rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních technických požadavků tohoto nařízení, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly, včetně seznamu jiných příslušných technických specifikací, které byly použity. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,
iii) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování výrobku,
ii) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů,
i) celkový popis výrobku,
vi) protokoly o zkouškách,
v) výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení,
iv) seznam harmonizovaných norem, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v plném rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních technických požadavků tohoto nařízení, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly, včetně seznamu jiných příslušných technických specifikací, které byly použity. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,
iii) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování výrobku,
ii) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů,
i) celkový popis výrobku,
a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
d) vzorky reprezentativní pro plánovanou výrobu. Oznámený subjekt může požadovat další vzorky, jestliže je to potřebné k provedení programu zkoušek.
b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
4. Oznámený subjekt:
5. Oznámený subjekt vypracuje hodnotící zprávu, ve které zaznamená činnosti provedené podle požadavků stanovených v bodě 4 a jejich výsledky. Aniž jsou dotčeny povinnosti oznámeného subjektu vůči Úřadu, zveřejní oznámený subjekt obsah této zprávy, v plném rozsahu nebo částečně, pouze se souhlasem výrobce.
6. Pokud typ splňuje požadavky tohoto nařízení, které se vztahují na daný výrobek, vydá oznámený subjekt výrobci certifikát EU přezkoušení typu. Tento certifikát musí obsahovat jméno a adresu výrobce, závěry přezkoušení, podmínky platnosti certifikátu a údaje nezbytné k identifikaci schváleného typu. K certifikátu EU přezkoušení typu může být přiložena 1 nebo více příloh.
Certifikát EU přezkoušení typu a jeho přílohy musí obsahovat všechny náležité informace umožňující vyhodnotit, zda jsou vyrobené výrobky ve shodě s přezkoušeným typem, a provést kontrolu za provozu.
Pokud typ nesplňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, odmítne oznámený subjekt vydat certifikát EU přezkoušení typu a uvědomí o tom žadatele s tím, že odmítnutí podrobně odůvodní.
Certifikát EU přezkoušení typu a jeho přílohy musí obsahovat všechny náležité informace umožňující vyhodnotit, zda jsou vyrobené výrobky ve shodě s přezkoušeným typem, a provést kontrolu za provozu.
Pokud typ nesplňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, odmítne oznámený subjekt vydat certifikát EU přezkoušení typu a uvědomí o tom žadatele s tím, že odmítnutí podrobně odůvodní.
7. Oznámený subjekt dbá na to, aby byl informován o všech změnách obecně uznávaného stavu techniky, které by naznačovaly, že schválený typ již nemusí být v souladu s příslušnými požadavky tohoto nařízení, a rozhodne, zda tyto změny vyžadují doplňující šetření. Pokud šetření vyžadují, informuje o tom oznámený subjekt výrobce.
Výrobce informuje oznámený subjekt, který uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu EU přezkoušení typu, o všech úpravách schváleného typu, které mohou ovlivnit shodu výrobku se základními technickými požadavky tohoto nařízení nebo podmínky platnosti tohoto certifikátu. Tyto úpravy vyžadují dodatečné schválení formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu.
Výrobce informuje oznámený subjekt, který uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu EU přezkoušení typu, o všech úpravách schváleného typu, které mohou ovlivnit shodu výrobku se základními technickými požadavky tohoto nařízení nebo podmínky platnosti tohoto certifikátu. Tyto úpravy vyžadují dodatečné schválení formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu.
Evropská komise, členské státy Evropské unie a ostatní oznámené subjekty mohou na žádost obdržet kopii certifikátů EU přezkoušení typu nebo dodatků k nim. Evropská komise a členské státy Evropské unie mohou na žádost obdržet kopii technické dokumentace a výsledků přezkoušení provedených oznámeným subjektem. Do uplynutí doby platnosti certifikátu EU přezkoušení typu uchovává oznámený subjekt kopii tohoto certifikátu, jeho příloh a dodatků, jakož i soubor technické dokumentace včetně dokumentace předložené výrobcem.
8. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně nebo na žádost zpřístupní Úřadu seznam těchto certifikátů nebo dodatků k nim, které zamítl, pozastavil nebo jinak omezil.
Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které zamítl, odejmul, pozastavil nebo jinak omezil, a na žádost také o těchto certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal.
8. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně nebo na žádost zpřístupní Úřadu seznam těchto certifikátů nebo dodatků k nim, které zamítl, pozastavil nebo jinak omezil.
Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které zamítl, odejmul, pozastavil nebo jinak omezil, a na žádost také o těchto certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal.
9. Po dobu 10 let od uvedení výrobku na trh uchovává výrobce pro potřebu orgánu dozoru kopii certifikátu EU přezkoušení typu, jeho příloh a dodatků spolu s technickou dokumentací.
k nařízení vlády č. 116/2016 Sb.
SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝROBNÍHO PROCESU (MODUL D)
SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝROBNÍHO PROCESU (MODUL D)
1. Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu je částí postupu posuzování shody, kterou výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2 a 5 a zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
3. Systém kvality
3.4 Výrobce je povinen plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality, jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
3.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.
Oznámený subjekt oznámí výrobci závěry svého přezkoumání včetně jejich odůvodnění.
Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky stanovené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.
Oznámený subjekt oznámí výrobci závěry svého přezkoumání včetně jejich odůvodnění.
Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky stanovené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.
6. Výrobce uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení výrobku na trh:
b) informace o změně stanovené v bodě 3.5, jak byla schválena,
a) dokumentaci stanovenou v bodě 3.1,
Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil, odejmul nebo jinak omezil, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.
7. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně nebo na žádost zpřístupní Úřadu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo jinak omezil.
7. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně nebo na žádost zpřístupní Úřadu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo jinak omezil.
8. Zplnomocněný zástupce
Činnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.
Činnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.
k nařízení vlády č. 116/2016 Sb.
SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA OVĚŘOVÁNÍ VÝROBKŮ (MODUL F)
SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA OVĚŘOVÁNÍ VÝROBKŮ (MODUL F)
1. Shoda s typem založená na ověřování výrobků je částí postupu posuzování shody, kterou výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2 a 5 zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky, jež byly podrobeny ustanovením bodu 3, jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
Výrobce přijme opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných výrobků se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
2. Výroba
2. Výroba
Přezkoumání a zkoušky k ověření shody výrobků s požadavky se provádějí přezkoumáním a zkouškami každého výrobku stanovenými v bodě 4.
Oznámený subjekt, kterého si výrobce zvolil, provádí přezkoumání a zkoušky, aby ověřil shodu výrobků se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení.
3. Ověřování
Oznámený subjekt, kterého si výrobce zvolil, provádí přezkoumání a zkoušky, aby ověřil shodu výrobků se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení.
3. Ověřování
4. Ověřování shody přezkoumáním a zkouškami každého výrobku
5. Označení CE, EU prohlášení o shodě a osvědčení o shodě
6. Pokud s tím oznámený subjekt souhlasí, může výrobce opatřit výrobky identifikační číslo oznámeného subjektu během výrobního procesu.
Činnosti výrobce mohou být jeho jménem splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. Zplnomocněný zástupce nemůže plnit činnosti výrobce stanovené v bodě 2.
7. Zplnomocněný zástupce
7. Zplnomocněný zástupce
k nařízení vlády č. 116/2016 Sb.
SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA INTERNÍM ŘÍZENÍ VÝROBY A ZKOUŠENÍ VÝROBKŮ POD DOHLEDEM (MODUL C1)
SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA INTERNÍM ŘÍZENÍ VÝROBY A ZKOUŠENÍ VÝROBKŮ POD DOHLEDEM (MODUL C1)
1. Shoda s typem založená na interním řízení výroby a zkoušení výrobků pod dohledem je částí postupu posuzování shody, kterou výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
Výrobce přijme opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných výrobků s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
2. Výroba
2. Výroba
Výrobce opatří výrobek identifikačním číslem oznámeného subjektu již během výrobního procesu.
U každého jednotlivého vyrobeného výrobku je výrobcem nebo jeho jménem provedena jedna nebo více zkoušek 1 nebo více specifických vlastností výrobku, aby se ověřila shoda s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení. Zkoušky se provádějí na odpovědnost oznámeného subjektu vybraného výrobcem.
3. Kontroly výrobků
U každého jednotlivého vyrobeného výrobku je výrobcem nebo jeho jménem provedena jedna nebo více zkoušek 1 nebo více specifických vlastností výrobku, aby se ověřila shoda s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení. Zkoušky se provádějí na odpovědnost oznámeného subjektu vybraného výrobcem.
3. Kontroly výrobků
4. Označení CE, EU prohlášení o shodě a osvědčení o shodě
Činnosti výrobce stanovené v bodě 4 mohou být jeho jménem a splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.
5. Zplnomocněný zástupce
5. Zplnomocněný zástupce
k nařízení vlády č. 116/2016 Sb.
SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČENÍ KVALITY VÝROBKŮ (MODUL E)
SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČENÍ KVALITY VÝROBKŮ (MODUL E)
1. Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobků je částí postupu posuzování shody, kterou výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2 a 5 a zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
3. Systém kvality
3.4 Výrobce je povinen plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality, jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
Oznámený subjekt oznámí výrobci závěry svého přezkoumání včetně jejich odůvodnění.
Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky stanovené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.
3.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.
Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky stanovené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.
3.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.
6. Výrobce uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení výrobku na trh:
a) dokumentaci stanovenou v bodě 3.1,
b) informace o změně stanovené v bodě 3.5, jak byla schválena,
8. Zplnomocněný zástupce
Činnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.
Činnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.
7. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně nebo na žádost zpřístupní Úřadu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo jinak omezil.
Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo odejmul, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.
Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo odejmul, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.
k nařízení vlády č. 116/2016 Sb.
INTERNÍ ŘÍZENÍ VÝROBY (MODUL A)
INTERNÍ ŘÍZENÍ VÝROBY (MODUL A)
2. Technická dokumentace
Technická dokumentace musí uvádět požadavky tohoto nařízení a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování výrobku. Technická dokumentace musí obsahovat alespoň tyto prvky:
Výrobce vypracuje technickou dokumentaci. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku s požadavky tohoto nařízení a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik.
Technická dokumentace musí uvádět požadavky tohoto nařízení a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování výrobku. Technická dokumentace musí obsahovat alespoň tyto prvky:
Výrobce vypracuje technickou dokumentaci. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku s požadavky tohoto nařízení a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik.
a) celkový popis výrobku,
b) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů,
d) seznam harmonizovaných norem, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v plném rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních technických požadavků tohoto nařízení, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly, včetně seznamu jiných příslušných technických specifikací, které byly použity. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,
c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování výrobku,
e) výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení,
f) protokoly o zkouškách.
Výrobce přijme opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných výrobků s technickou dokumentací stanovenou v bodě 2 a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
3. Výroba
3. Výroba
4. Označení CE, EU prohlášení o shodě a osvědčení o shodě
5. Zplnomocněný zástupce
Činnosti výrobce stanovené v bodě 4 mohou být jeho jménem a splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.
Činnosti výrobce stanovené v bodě 4 mohou být jeho jménem a splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.
k nařízení vlády č. 116/2016 Sb.
SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA OVĚŘOVÁNÍ KAŽDÉHO JEDNOTLIVÉHO VÝROBKU (MODUL G)
SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA OVĚŘOVÁNÍ KAŽDÉHO JEDNOTLIVÉHO VÝROBKU (MODUL G)
2. Technická dokumentace
2.2 Výrobce technickou dokumentaci uchovává pro potřebu příslušných orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení výrobku na trh.
2.1 Výrobce vypracuje technickou dokumentaci a dá ji k dispozici oznámenému subjektu, kterého si zvolil. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku s požadavky tohoto nařízení a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět požadavky tohoto nařízení a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování výrobku. Technická dokumentace musí obsahovat alespoň tyto prvky:
b) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů,
a) celkový popis výrobku,
c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování výrobku,
d) seznam harmonizovaných norem, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v plném rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních technických požadavků tohoto nařízení, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly, včetně seznamu jiných příslušných technických specifikací, které byly použity. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,
e) výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení,
f) protokoly o zkouškách.
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyrobeného výrobku s požadavky tohoto nařízení.
3. Výroba
3. Výroba
Výrobce uchovává certifikáty shody pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení výrobku na trh.
Oznámený subjekt, který si výrobce zvolil, provede nebo nechá provést přezkoumání a zkoušky uvedené v příslušných harmonizovaných normách nebo rovnocenné zkoušky uvedené v jiných příslušných technických specifikacích, aby ověřil shodu výrobku s požadavky tohoto nařízení. Pokud taková harmonizovaná norma neexistuje, rozhodne dotčený oznámený subjekt, jaké zkoušky se mají provést.
Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a schválený výrobek opatří nebo nechá na vlastní odpovědnost opatřit svým identifikačním číslem.
4. Ověřování
Oznámený subjekt, který si výrobce zvolil, provede nebo nechá provést přezkoumání a zkoušky uvedené v příslušných harmonizovaných normách nebo rovnocenné zkoušky uvedené v jiných příslušných technických specifikacích, aby ověřil shodu výrobku s požadavky tohoto nařízení. Pokud taková harmonizovaná norma neexistuje, rozhodne dotčený oznámený subjekt, jaké zkoušky se mají provést.
Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a schválený výrobek opatří nebo nechá na vlastní odpovědnost opatřit svým identifikačním číslem.
4. Ověřování
5. Označení CE, EU prohlášení o shodě a osvědčení o shodě
5.1 Výrobce umístí označení CE a identifikační číslo oznámeného subjektu, kterého si zvolil, na každý výrobek, který není součástí a který splňuje požadavky tohoto nařízení.
5.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od uvedení výrobku, který není součástí, na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V EU prohlášení o shodě musí být uveden takový výrobek, pro nějž bylo vypracováno.
Kopie EU prohlášení o shodě musí být přiložena ke každému výrobku, který není součástí.
Kopie EU prohlášení o shodě musí být přiložena ke každému výrobku, který není součástí.
5.3 Výrobce vypracuje písemné osvědčení o shodě a po dobu 10 let od uvedení součásti na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V osvědčení o shodě musí být uvedena součást, pro niž bylo vypracováno. Kopie osvědčení o shodě musí být přiložena ke každé součásti.
6. Zplnomocněný zástupce
Činnosti výrobce stanovené v bodech 2.2 a 5 mohou být jeho jménem splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.
Činnosti výrobce stanovené v bodech 2.2 a 5 mohou být jeho jménem splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.
k nařízení vlády č. 116/2016 Sb.
EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (č. XXXX)3)
EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (č. XXXX)3)
1. Model výrobku/výrobek (číslo výrobku, typu či dávky nebo sériové číslo):
2. Jméno a adresa výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce:
3. Toto prohlášení o shodě se vydává na výhradní odpovědnost výrobce.
4. Předmět prohlášení (identifikace výrobku umožňující jej zpětně vysledovat; je-li to nezbytné pro identifikaci daného výrobku, může zahrnovat vyobrazení):
5. Výše popsaný předmět prohlášení je ve shodě s příslušnými harmonizačními předpisy Evropské unie:
6. Odkazy na příslušné harmonizované normy, které byly použity, nebo na jiné technické specifikace, na jejichž základě se shoda prohlašuje:
7. Případně: oznámený subjekt ... (název, číslo) provedl ... (popis zásahu) a vydal certifikát:
8. Další informace:
Podepsáno za ... a jménem:
(jméno, funkce) (podpis):
(místo a datum vydání):
Podepsáno za ... a jménem:
(jméno, funkce) (podpis):
(místo a datum vydání):