(2) Hromadně vyráběnými léky jsou jednoduchá nebo složená léčiva v hotové formě a v jednotné úpravě. Za hromadně vyráběné léky se podle tohoto nařízení považují také jednoduché nebo složené diagnostické přípravky a desinfekční přípravky, jichž se používá při provádění zdravotní péče, pokud jsou v hotové formě a v jednotné úpravě.