(3) V návrhu podle odstavce 2 je nutno uvést

a) označení, pod kterým má být lék uváděn do oběhu; je-li lék označen ochrannou známkou, je nutno připojit doklad o jejím zápisu;

b) přesné složení léku v procentech váhy, po případě obsah účinných látek vyjádřený biologickými jednotkami v jednom krychlovém centimetru nebo v jedné dávce (kusu);

c) klinický posudek o účinnosti léku nebo odbornou literaturu o léčivém působení jeho účinných látek;

d) předpis pro přezkoušení množství a jakosti účinných látek nebo biologické účinnosti anebo odbornou literaturu o tom pojednávající.