ČÁST 3
§ 11
Exspirační lhůta, doba použitelnosti, záruční doba
(K § 133, 135 a 198 zákona)
Exspirační lhůty, doby použitelnosti, jakož i záruční doby u jednotlivých hromadně vyráběných léčivých přípravků jsou uvedeny v technické normě.8)
§ 12
Reklamační řízení
(K § 197 až 203 zákona)
(5) Posudek příslušného kontrolního orgánu platí pro celou vzorkovanou výrobní šarži. Uložil-li příslušný kontrolní orgán opatřením uveřejněným ve „Zprávách o kvalitě léčiv“ dodavateli povinnost přetřídit posuzovanou výrobní šarži, má odběratel právo na majetkové sankce podle zákona pouze za ty výrobky, které při přetřídění byly zjištěny jako vadné. Posudek kontrolního orgánu uveřejněný ve „Zprávách o kvalitě léčiv“ však nenahrazuje reklamaci.
(6) Odběratel je povinen vrátit dodavateli vadné výrobky, které mu z posuzované výrobní šarže zůstaly, do 75 dnů ode dne, kdy opatření příslušného kontrolního orgánu bylo uveřejněno ve „Zprávách o kvalitě léčiv“. Jde-li o zdravotnické zásobování, činí tato lhůta 30 dnů po uveřejnění v těchto zprávách, není-li dohodnuta lhůta jiná.
(7) Jde-li o veterinární biopreparáty, medikované krmné přípravky, doplňky biofaktorů, je odběratel povinen vrátit je dodavateli nejpozději do 60 dnů ode dne, kdy obdržel posudek příslušného kontrolního orgánu. Jde-li o zdravotnické zásobování, činí tato lhůta 30 dnů ode dne, kdy odběratel obdržel posudek příslušného kontrolního orgánu.
ČÁST 4
§ 13
Zrušovací ustanovení
Zrušuje se
1. vyhláška ministerstva zdravotnictví a ministerstva zemědělství, lesního a vodního hospodářství č. 151/1964 Sb., kterou se vydávají základní podmínky dodávky farmaceutických výrobků, výrobků zdravotnické techniky, veterinárních biopreparátů a některých laboratorních přípravků,
§ 14
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. dubna 1981.
§ 1
Předmět a rozsah úpravy
(1) Tato vyhláška upravuje hospodářské závazky při přípravě dodávek a při dodávkách:
a) výrobků farmaceutické a jiné zdravotnické výroby včetně veterinárních léčiv a medikovaných krmných přípravků, veterinárních biopreparátů, doplňků biofaktorů a laboratorních přípravků pro humánní, veterinární a jiné účely (dále jen „dodávky z výroby“) 1) v části prvé;
b) výrobků, které dodávají organizace zdravotnického zásobování 2) ústavům národního zdraví pro jejich zařízení lékárenské služby a jiným zdravotnickým a veterinárním organizacím pro jejich obdobná zařízení (dále jen „zdravotnické zásobování“) v části druhé.