(1) Výrobní dokumentaci tvoří:

a) technologický reglement,

b) technické normy,⁶)

c) výrobní příkaz a příkaz k balení pro každou jednotlivou šarži,

d) standardní pracovní postupy,

e) test stability,⁷)

f) záznamy o výrobě šarží,

g) záznamy o průběžných výrobních kontrolách.