(2) Výrobní dokumentace každé šarže musí:

a) určit název, jakost a množství všech surovin, meziproduktů a obalů, které mají být použity k výrobě,

b) určit jednoznačně technologické postupy,

c) určit normované a skutečné výtěžky ve všech výrobních stupních,

d) určit podrobné pokyny a upozornění pro výrobu a skladování meziproduktů, nerozplněných produktů a hotových výrobků,

e) určit jakost, popřípadě jakostní znaky léčiv a meziproduktů s podrobnými pokyny pro jejich hodnocení (kontrolu),

f) být v souladu s ostatními normami, které ji doplňují nebo jsou jí nadřazeny,

g) používat mezinárodní nebo československé názvy léčiv a pomocných látek.