(1) Léčiva, pomocné látky a prostředky zdravotnické a obalové techniky se musí vyrábět v souladu s československým lékopisem, se schváleným technologickým reglementem a technickými normami. Výroba musí odpovídat požadavkům, za kterých byl výrobek registrován nebo povolen do výroby. Léčiva, k jejichž výrobě dává souhlas hlavní hygienik České republiky, musí odpovídat jím určeným podmínkám.⁸) Všechny změny ve složení léčiva, včetně pomocných látek podléhají novému schválení ministerstva.⁹)