(2) Organizace je povinna ustavit vedoucího pracovníka odpovědného za výrobu a vedoucího pracovníka odpovědného za řízení jakosti a je povinna vyloučit jakékoli zásahy do jejich působnosti. Funkce vedoucího pracovníka odpovědného za výrobu je neslučitelná s funkcí vedoucího pracovníka odpovědného za řízení jakosti.