(1) Vedoucí pracovníci odpovědní za výrobu až do funkce hlavního mistra a vedoucí pracovníci odpovědní za řízení jakosti musí mít:

a) ukončené vysokoškolské vzdělání farmaceutické nebo jiné vysokoškolské vzdělání příslušného oboru s požadovanou další specializací stanovenou ministerstvem zdravotnictví České republiky (dále jen „ministerstvo“).³)

b) nejméně tříletou praxi ve výrobě nebo kontrole.

(2) U ostatních odborných a vedoucích pracovníků ve výrobě je organizace oprávněna požadovat předepsané vzdělání za splněné jen v případech, kdy pracovník splňuje vzdělání takového směru, které odpovídá jeho činnosti.

(3) Organizace je povinna zabezpečit další soustavné vzdělávání a výcvik pracovníků⁴) z hlediska správné výrobní praxe podle jejich odbornosti a ověřovat úroveň získaných znalostí a dovedností.