(1) Prostory pro výrobu a kontrolu sterilních produktů musí kromě požadavků uvedených v § 8

a) být provedeny tak, aby bylo zabráněno vnesení mikrobiální a částečkové kontaminace,

b) být vůči okolním prostorám v přetlaku zajištěném přívodem filtrovaného vzduchu a trvale měřeném. Prostory jsou zabezpečeny signalizačním zařízením, které zvukově ohlašuje poruchy vzduchotechniky,

c) mít zakryté vedení elektrické instalace, jakož i veškeré ostatní potrubí vedené po povrchu, mít nepřímé topení v místnostech a odpad v místnosti pro aseptickou výrobu bez přímého spojení s kanalizací.