(2) Organizace je povinna ustavit vedoucího pracovníka odpovědného za výrobu a vedoucího pracovníka odpovědného za řízení jakosti a je povinna vyloučit jakékoliv zásahy do jejich působnosti. Těmito vedoucími pracovníky jsou:

a) vedoucí lékárník samostatného zařízení lékárenské služby (výroby léčiv, výrobně infuzních roztoků) nebo

b) vedoucí oddělení přípravy sterilních léků, oddělení přípravy léků a léčivých přípravků, popřípadě oddělení pro přípravu léčivých přípravků nebo

c) vedoucí oddělení kontroly léčiv a přípravy zkoumadel, popřípadě lékárník-kvalitář na pracovišti kontroly léčiv.