c) přizvat k výkonu dohledu a inspekce správné výrobní praxe další odborníky,

(1) Inspektoři Státního ústavu jsou oprávněni:

a) vstoupit a provádět prohlídky na pozemcích, v budovách, dopravních prostředcích a všech zařízeních, která slouží pro výrobu, kontrolu a skladování léčiv, pomocných látek a prostředků zdravotnické a obalové techniky,

b) požadovat na pracovnících organizace, aby jim byly předloženy podklady o výrobě, nahlížet do podkladů o výrobě, kontrole, původu, skladování, uchovávání, balení a distribuci léčiv, nahlížet do odborných propagačních a informačních materiálů. Z těchto podkladů si inspektoři mohou učinit opisy, výpisy, datokopie, mohou požádat o vydání originálních dokladů. Mohou zhotovovat fotografické snímky za účelem dokumentace prověřované situace,

f) požadovat podle vlastního výběru vzorky prostředků zdravotnické techniky nebo jejich částí, vzorky léčiv, jejich meziproduktů, pomocných látek, výchozích surovin a obalových materiálů, popřípadě vzorky odebrat,

d) vyžadovat od organizace všechny potřebné informace,

e) spolupracovat s orgány hygienické služby v řízeních o vydávání závazných posudků¹⁵) při provádění dozoru¹⁶) a dále v otázkách hygieny a sanitace výrobních prostorů a zařízení,

g) používat laboratoře kontrolovaných organizací i jejich zařízení.

3. jiného ohrožení zdraví.

a) provádět dohled a inspekci správné výrobní praxe podle svých odborných znalostí, efektivně a hospodárně, se snahou o maximální objektivitu a odhalení příčin zjištěných nedostatků a jejich odstranění,

b) písemně upozorňovat na nezbytnost provedení neodkladných opatření k odstranění zjištěných nedostatků a kontrolovat jejich plnění,

c) zastavit výrobu a expedici výrobků, jestliže byla závažným způsobem porušena ustanovení této vyhlášky, zejména při vzniku

1. nebezpečí kontaminace účinnými látkami,

2. značného rizika výskytu záměny nebo

(2) Inspektoři Státního ústavu a organizace jsou povinni: