(1) Kontrolu dovážených léčiv provádějí:

a) u léčiv určených ke zpracování v organizacích farmaceutického průmyslu organizace, která léčiva od dovozce přejímá,

b) u léčiv určených ke zpracování v lékárenské službě a zásobovacích organizacích Státní ústav ve spolupráci s kontrolními laboratořemi, popřípadě laboratoře u léčiv určených ministerstvem,

c) u hromadně vyráběných léčivých přípravků Státní ústav.

(2) U léčiv dovezených od výrobců dodržujících správnou výrobní praxi může být pravidelná kontrola nahrazena osvědčením o jakosti léčiva vystaveným orgány kontrolujícími dodržování správné výrobní praxe v zemi exportujícího výrobce. Osvědčení o jakosti posuzuje Státní ústav.