(1) Osvědčení o jakosti léčiva a prostředků zdravotnické techniky je závazným zdravotnickým požadavkem¹⁷) a potvrzuje pro účely zahraničního obchodu, že

a) léčivo nebo prostředky zdravotnické techniky jsou vyrobeny v organizaci, která je povinna dodržovat správnou výrobní praxi a která podléhá dohledu a inspekci správné výrobní praxe podle této vyhlášky,

b) léčivo nebo prostředky zdravotnické techniky jsou v České a Slovenské Federativní Republice registrovány, distribuovány a používány, popřípadě odůvodňuje, proč distribuovány a používány nejsou.