(2) Podkladem pro vydání osvědčení o jakosti léčiva nebo prostředků zdravotnické techniky jsou:

a) výsledky dohlížecí a inspekční činnosti Státního ústavu zaměřené na dodržování správné výrobní praxe ve výrobních organizacích,

b) posudek inspektora výrobní organizace o splnění podmínek správné výrobní praxe při výrobě a kontrole léčiv nebo prostředků zdravotnické techniky.