(3) Osvědčování o jakosti šarže vydává Státní ústav nebo z jeho pověření organizace, pokud

a) Státní ústav vydal osvědčení o jakosti platné pro příslušné léčivo nebo pro prostředek zdravotnické techniky,

b) inspektor výrobní organizace vydal posudek o plnění podmínek správné výrobní praxe při výrobě a kontrole šarže,

c) příslušný orgán státu, do kterého se vývoz uskutečňuje, vyžaduje vydání osvědčení o jakosti pro šarži.