(1) Ve výrobě se musí používat jen zařízení, stroje a přístroje zabezpečující požadovanou jakost léčiv a ostatních výrobků. Umístění zařízení, strojů a přístrojů musí být uspořádáno tak, aby vyloučilo záměny, kontaminace a vynechání výrobních činností. Zařízení, stroje a přístroje musí jako celek i v částech umožňovat důkladné a snadné čištění, popřípadě potřebnou sterilizaci, zejména před zahájením výroby jiného výrobku.

(2) Zařízení, stroje a přístroje používané ve výrobě a kontrole se musí pravidelně ověřovat a validovat. O této činnosti se musí vést dokumentace. Pro zajišťování jednotnosti a přesnosti měřidel platí zvláštní předpisy.⁵)

(3) O čištění a údržbě zařízení, strojů a přístrojů se musí vést záznamy.

(4) U trvale instalovaného potrubí (ventily) musí být zřetelně označeno, k jakému účelu slouží.