(1) Léčiva se skladují a uchovávají za podmínek stanovených zvláštními předpisy⁸),⁹) tak, aby jednotlivé šarže byly od sebe odděleny.

(2) Vedení záznamů o distribuci každé šarže výrobku musí v případě potřeby umožňovat rychlé a úplné stažení výrobní šarže z použití.

(3) Organizace, která je uvědoměna o poškození zdraví, nepříznivé reakci, nežádoucích vedlejších účincích a závadách v jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky je povinna toto bezodkladně oznámit ministerstvu a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Státní ústav“).

(4) V případě uznané reklamace je organizace povinna vykonat všechna nezbytná opatření k zabránění další výroby, distribuce a použití vadných výrobků a opakování reklamované vady.