(1) Výrobnú dokumentáciu tvoria

a) technologický reglement,

b) technické normy,⁶)

c) výrobný príkaz a príkaz na balenie pre každú jednotlivú šaržu,

d) štandardné pracovné postupy,

e) test stability,⁷)

f) záznamy o výrobe šarží,

g) záznamy o priebežných výrobných kontrolách.