(2) Výrobná dokumentácia každej šarže musí

a) určiť názov, akosť a množstvo všetkých surovín, medziproduktov a obalov, ktoré majú byť použité pri výrobe,

b) určiť jednoznačne technologické postupy,

c) určiť normované a skutočné výťažky vo všetkých výrobných stupňoch,

d) určiť podrobné pokyny a upozornenia pre výrobu a skladovanie medziproduktov, nerozplnených produktov a hotových výrobkov,

e) určiť akosť, prípadne akostné znaky medziproduktov, nerozplnených a hotových výrobkov s podrobnými pokynmi na ich hodnotenie (kontrolu),

f) byť v súlade s ostatnými normami, ktoré ju doplňujú alebo sú jej nadriadené,

g) používať medzinárodné alebo československé názvy liečiv a pomocných látok.