(4) Záznam o výrobe šarže určenej výrobným príkazom a príkazom na balenie obsahuje tieto údaje

a) názov výrobku, číslo šarže, normovanú a skutočnú veľkosť šarže,

b) názov, dátum a čas výroby každého výrobného stupňa (každej výrobnej fázy),

c) množstvo každého východiskového a obalového materiálu použitého pri výrobe a čísla prepúšťacích atestov,

d) výrobný postup a podrobnosti o výrobe, vrátane uvedenia použitého technologického zariadenia a dosiahnutých výťažkoch na každom výrobnom stupni v porovnaní s normotvornými výťažkami,

e) záznam o vykonaných priebežných výrobných kontrolách a získaných výsledkoch,

f) záznamy o vykonaných kontrolách čistoty priestorov a výrobného zariadenia pred začatím, prípadne po ukončení výroby a balenia šarže,

g) čitateľné podpisy operátorov a osoby zodpovednej za výrobnú činnosť s uvedením dátumu,

h) všetky analytické záznamy vzťahujúce sa na šaržu,

i) rozhodnutie o prepustení alebo zamietnutí šarže s dátumom a podpisom pracovníka zodpovedného za toto rozhodnutie,

j) v prípade externej výroby dokumentácie externého výrobcu.