(3) Organizácia, ktorá je oboznámená o poškodení zdravia, nepriaznivej reakcii, nežiadúcich vedľajších účinkoch a závadách v akosti liečiv a prostriedkov zdravotníckej techniky, je povinná toto bezodkladne oznámiť Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky a Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“).