(2) Organizácia je povinná určiť vedúceho pracovníka zodpovedného za výrobu a vedúceho pracovníka zodpovedného za riadenie akosti a je povinná vylúčiť akékoľvek zásahy do ich pôsobnosti. Funkcia vedúceho pracovníka zodpovedného za výrobu je nezlučiteľná s funkciou vedúceho pracovníka zodpovedného za riadenie akosti.