(2) Organizácia je povinná zabezpečiť projekt, stavbu a umiestnenie budov tak, aby sa predchádzalo kontaminácii z vonkajšieho prostredia. Vo výrobných a skladovacích priestoroch sa musia vykonať účinné opatrenia na zabránenie zámenám, kontamináciám, vstupu nepovolaným osobám, vnikaniu hmyzu, zvierat a hromadeniu odpadov. Výrobné a skladovacie priestory musia byť v súlade s požiadavkami na ich režim čistoty rozčlenené do hygienických zón.²)