(1) Priestory pre výrobu a kontrolu sterilných produktov musia okrem požiadaviek uvedených v § 8

a) byť upravené a zabezpečené tak, aby sa zabránilo kontaminácii mikroorganizmami a mechanickými nečistotami,

b) byť oproti okolitým priestorom v pretlaku zaistenom prívodom filtrovaného vzduchu a trvale meranom. Priestory sú zabezpečené signalizačným zariadením, ktoré zvukovo ohlasuje poruchy vzduchotechniky,

c) mať vedenie elektrickej inštalácie ako i všetky ostatné potrubia vedené na povrchu zakryté. Vyhrievanie v miestnostiach musí byť nepriame a odpad v miestnosti pre aseptickú výrobu nesmie byť priamo spojený s kanalizáciou.