II. ODDIEL
SPRÁVNA VÝROBNÁ PRAX PRI SÚSTREDENEJ PRÍPRAVE LIEČIV V ZARIADENIACH LEKÁRENSKEJ SLUŽBY

(1) Organizácia je povinná zabezpečiť, aby pri sústredenej príprave liečiv v lekárňach a ostatných zariadeniach lekárenskej služby ústavov národného zdravia (ďalej len „lekárenská služba“)¹¹) mohli pracovať len pracovníci, ktorých kvalifikácia, pracovná morálka a zdravotný stav zaručujú splnenie ďalej ustanovených požiadaviek na ich činnosť.

(2) Organizácia je povinná určiť vedúceho pracovníka zodpovedného za výrobu a vedúceho pracovníka zodpovedného za riadenie akosti a je povinná vylúčiť akékoľvek zásahy do ich pôsobnosti. Týmito vedúcimi pracovníkmi sú

a) vedúci lekárnik samostatného zariadenia lekárenskej služby (výrobne liečiv, výrobne infúznych roztokov) alebo

c) vedúci oddelenia kontroly liečiv a prípravy skúmadiel, prípadne lekárnik-kvalitár na pracovisku kontroly liečiv.

b) vedúci oddelenia prípravy sterilných liekov, oddelenia prípravy liekov a liečivých prípravkov, prípadne oddelenia pre prípravu liekov a oddelenia pre prípravu liečivých prípravkov, alebo

(3) Kvalifikačné predpoklady pracovníkov lekárenskej služby, ich ďalšie vzdelávanie a odborné riadenie ich činnosti upravujú osobitné predpisy.¹²)

(1) Lekárenská služba vykonáva rozbory receptúry za účelom získania podkladov pre možné presuny prípravy individuálne pripravovaných liekov do zariadení, v ktorých sa budú pripravovať sústredene v šaržiach.

(2) Rozborom sa podrobujú lekárske predpisy, žiadanky zdravotníckych zariadení, ostatné požiadavky a podklady o elaborácii. Predmetom rozborov je najmä priemerný počet individuálne pripravovaných liekov, náročnosť prípravy a frekvencia pripravovaných liečiv podľa liekových a aplikačných foriem. Do rozborov sa zahŕňajú činnosti všetkých, prípadne vybraných lekární v okrese podľa sledovaného účelu a rozsahu zamýšľanej sústredenej prípravy. Výsledkom hodnotenia rozborov je unifikácia receptúry na lieky optimálneho zloženia s uplatnením súčasných poznatkov vo farmakoterapii a technológii.

(3) Unifikované predpisy sa zahŕňajú do súboru receptárov, do ktorých sa vyberajú predpisy s najväčšou početnosťou výskytu a s overenou stabilitou. Receptáre schvaľujú a vydávajú riaditelia ústavov národného zdravia.

(1) Povolenie na sústredenú prípravu liečiv vydáva riaditeľ príslušného ústavu národného zdravia. Riaditeľ lekárenskej služby určuje pracovisko a rozsah sústredenej prípravy.

(2) Pri vytvorení podmienok pre sústredenú prípravu a zásobovanie väčších územných celkov sa môžu ústavy národného zdravia dohodnúť na sústredení prípravy liečiv pre zabezpečenie zdravotníckych služieb na území presahujúcom rámec jedného okresu.

(3) Sústredenie prípravy liečiv nesmie byť na úkor dostupnosti lieku, naopak, musí sledovať skrátenie doby od predloženia lekárskeho predpisu chorým do vydania lieku chorému.

(4) Pre pracoviská lekárenskej služby určené na sústredenú prípravu liečiv sa vydávajú po prerokovaní s príslušnými krajskými odborníkmi pre odbory galenickej farmácie a farmaceutickej analytiky, prevádzkové poriadky obsahujúce opatrenia na dodržiavanie predpísaných pracovných postupov, kontrolných metodík, pracovného režimu a sanitácie.

(1) Priestory pre sústredenú prípravu liečiv musia vyhovovať účelu, pre ktorý sú zriadené. Pri určovaní potrebných priestorov sa vychádza z príslušných ustanovení typizačných smerníc¹³) s prihliadnutím na predpokladaný objem a frekvenciu prípravy. Priestorom pre vlastnú prípravu a kontrolu musia kapacitne zodpovedať aj ďalšie prevádzkové priestory, najmä priestory pre uchovávanie liečivých a pomocných látok, hotových prípravkov a obalov.

(2) Priestory pre sústredenú prípravu liečiv musia umožňovať riadne a účelné umiestnenie prístrojov a zariadení, vylučovať riziko zámeny, znemožňovať vzájomné znečisťovanie, vylučovať porušovanie predpísaných technologických postupov a zaručovať všestrannú ochranu liečiv a pracovníkov. Musia umožňovať ľahké čistenie a dezinfekciu a spĺňať podmienky ochrany čistoty ovzdušia.

(3) Vybavenie prístrojovou a ostatnou lekárenskou technikou musí spĺňať požiadavky na akosť a bezpečnosť pripravovaných liečiv.

(1) Receptúra na liečivý prípravok je určená Československým liekopisom alebo iným predpisom, prípadne je uvedená v schválenom receptári.

(2) Pre každé liečivo musí byť vypracovaný technologický predpis, ktorý určuje spôsob prípravy liečiva a rozsah jej kontroly. Obsahuje názov prípravku, aplikačnú formu, zloženie, zariadenie a postup prípravy. Technologický predpis vydáva na návrh vedúceho pracovníka zodpovedného za prípravu liečiv a po schválení krajským odborníkom pre odbor galenickej farmácie riaditeľ lekárenskej služby.

(3) Súčasťou technologického predpisu je záväzný kontrolný predpis, ktorý obsahuje kontrolné metodiky vrátane podmienok sterility, stanovenie doby použiteľnosti, určenia obalu a náležitostí označenia. Záväzný kontrolný predpis vrátane kontrolných metodík vydáva na návrh vedúceho pracovníka zodpovedného za kontrolu akosti a po schválení krajským odborníkom pre odbor farmaceutickej analytiky riaditeľ lekárenskej služby.

(4) O sústredenej príprave liečiv sa vedú záznamy, ktoré umožňujú spätné sledovanie všetkých technologických postupov a činností. Obsahujú údaje o použití liečivých a pomocných látok, obaloch, vrátane čísla atestu a množstva, špecifické údaje o príprave, celkovom množstve prípravku, počte balení, údaje o priebežných výrobných kontrolách vrátane čísla prepúšťacieho protokolu, dátum a podpisy zodpovedných pracovníkov.

(1) Príprava liečiv musí prebiehať v súlade s Československým liekopisom, technickou normou a schváleným technologickým postupom.

(2) Všetky činnosti pri sústredenej príprave liečiv sa vykonávajú pod stálym dozorom zodpovedných odborných pracovníkov. Pred začatím prípravy musí byť zabezpečená čistota a správna funkcia prístrojov a zariadení, ktoré sa použijú, a nevyhnutné opatrenia proti kontaminácii a zámenám.

(3) Liečivá v sústredenej príprave sa pripravujú v šaržiach.

(1) Každé balenie prípravku sa musí náležite označiť. Označenie musí obsahovať v súlade s požiadavkami Československého liekopisu, prípadne ďalších záväzných noriem latinský alebo slovenský názov, pri ostatných prípravkoch zloženie, ďalej šaržu a lehotu použiteľnosti, prípadne exspirácie.

(2) Údaj o šarži obsahuje číselný znak dňa, mesiaca, roka, prípadne ďalšie orientačné označenie, ak sa v tom istom dni pripraví viacero šarží. Číslo šarže sa musí zhodovať s číslom záznamu o sústredenej príprave (§ 22 ods. 4).