TRETIA ČASŤ
KONTROLA LIEČIV, POMOCNÝCH LÁTOK, PROSTRIEDKOV ZDRAVOTNÍCKEJ A OBALOVEJ TECHNIKY
Kontrola vo výrobe
Kontrola v laboratóriách pre kontrolu liečiv
Dohľad a inšpekcia správnej výrobnej praxe
Kontrola dovážaných liečiv

(1) Pri kontrole akosti liečiv, pomocných látok, prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky sa overuje

(2) Overovanie akosti rádioaktívnych liečiv vrátane dovážaných liečiv upravujú technické normy a Československý liekopis.

(3) Pri kontrole zloženia, kompletnosti balenia, označovania liečiv, pomocných látok a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky sa zisťuje, či sa uvádzajú do obehu podľa požiadaviek Československého liekopisu, rozhodnutí o registrácii¹⁴) a technických noriem.

(4) Pri kontrole skladovania a uchovávania sa zisťuje,

(5) Pri kontrole sa vykonáva aj priebežný dohľad a inšpekcia dodržiavania správnej výrobnej praxe v technologicko-vývojovom, výrobnom a kontrolnom procese, vrátane skladového hospodárstva a pomocných prevádzok.

(1) Pri kontrole liečiv, t. j. totožnosti, čistoty, obsahu účinných látok, mikrobiologickej nezávadnosti, sterility, nepyrogenity, neškodnosti, účinnosti a stability sa používajú metódy uvedené v Československom liekopise, zahraničných liekopisoch, registračných dokladoch a technických normách, metódy určené Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky alebo Štátnym ústavom.

(2) Účinnosť liečiva sa po kontrole uskutočnenej metódami uvedenými v odseku 1 s vyhovujúcim výsledkom skúša tiež klinickými metódami,

(3) Skúšanie účinnosti liečiva klinickými metódami vykonávajú pracoviská určené Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky.

(4) Pri nariadení skúšania liečiva klinickými metódami podľa odseku 2 písm. b) určí Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, prípadne ním poverený orgán tiež postup pri vykonávaní kontroly.

(5) Vyhovujúce výsledky skúšania liečiva klinickými metódami sú nevyhnutnou podmienkou pre prepustenie šarže liečiva, ak to ukladá technická norma alebo ak je to nariadenie podľa odseku 2 písm. b).

(6) Pri kontrole prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky sa používajú metódy uvedené v registračných dokladoch a technických normách, metódy určené Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky alebo Štátnym ústavom.

(1) Vo výrobe liečiv vykonáva organizácia sústavnú kontrolno-rozborovú činnosť výroby, zisťuje príčiny prípadných závad a navrhuje opatrenia na nápravu.

(2) Súčasťou kontrolnej činnosti výrobnej organizácie je

(3) Organizácia zodpovedá za prepustenie alebo neprepustenie skúšaných materiálov a určuje, či akosť surovín, obalov, medziproduktov, nerozplnených produktov a hotových výrobkov zodpovedá Československému liekopisu, zahraničným liekopisom a technickým normám.

(4) Hotový výrobok sa môže expedovať len na základe výsledkov kontrol, ktoré potvrdzujú jeho vyhovujúcu akosť. Prepúšťacia dokumentácia hotového výrobku obsahuje vyhodnotenie výrobných podmienok, výsledky priebežných výrobných kontrol, preverenie výrobnej dokumentácie, výsledky medzioperačných a výstupných kontrol a posúdenie hotového konečného balenia.

(1) Akosť výrobkov sa kontroluje v rámci vstupnej, medzioperačnej a výstupnej technickej kontroly akosti.

(2) Úlohou technickej kontroly je

(3) Vystavené prepúšťacie doklady východiskových látok nesmú byť staršie ako päť rokov. Pre výrobu parenterálnych liečiv nesmú byť doklady o prepustení staršie ako dva roky. Ak uplynie táto doba, možno po preskúšaní vystaviť nový protokol (atest), ak všetky kontrolné skúšky preukážu vyhovujúcu akosť. Použiteľnosť východiskových látok na základe nového protokolu (atestu) musí byť časovo obmedzená.

(4) Technická kontrola musí pri chemických a fyzikálno-chemických skúškach vychádzať, ak nie je určené inak, minimálne z dvoch navážok, prípadne z dvoch vzájomne sa overujúcich stanovení. Pri iných skúškach je povinná vychádzať minimálne z dvoch súbežne vykonaných kontrolných stanovení.

(5) Protokol musí obsahovať poradové číslo, dátum vyhotovenia, názov kontrolovaného materiálu, číslo výrobnej šarže, prípadne iné identifikačné označenie, ďalej všetky zistené údaje, výsledky kontroly s uvedením príslušnej technickej normy (predpisu), podľa ktorej bol kontrolovaný výrobok skúšaný, podpis pracovníka, ktorý kontrolu vykonal, a podpis zodpovedného pracovníka.

(6) Výrobná organizácia je povinná uchovávať protokoly o kontrole šesť rokov, referenčné vzorky hotových výrobkov expedovaných odberateľovi podľa stanovených podmienok najmenej po dobu jedného roku od uplynutia exspirácie alebo lehoty použiteľnosti v množstve potrebnom na vykonanie najmenej dvoch úplných analýz.

(1) Organizácia, ktorá preberá, skladuje a expeduje hromadne vyrábané liečivé prípravky, diagnostické prípravky a prostriedky zdravotníckej a obalovej techniky, je povinná vykonávať senzorickú kontrolu výrobkov, a to nielen pri ich preberaní, ale aj v priebehu skladovania. Výber vzoriek sa vykonáva náhodne z každej šarže. V prípade podozrenia na nevyhovujúcu akosť je organizácia povinná zabezpečiť preskúšanie a overenie akosti.

(2) Zásobovacia organizácia, ktorá rozvažuje, rozplňuje, vyrába, balí a označuje liečivá, je povinná zabezpečiť ich kontrolu a prepustenie podľa § 30 a 31.

(3) Organizácia môže dodávať len účinné a pomocné látky, ktoré boli kontrolované a uznané za vyhovujúce. Každé jednotlivé balenie účinných a pomocných látok musí mať náležité označenie, číslo šarže a číslo atestu technickej kontroly, kontrolného laboratória alebo Štátneho ústavu.

(4) Protokol o kontrole prípravkov vyrobených vo výrobniach infúznych roztokov alebo liečivých prípravkov je organizácia povinná uchovávať tri roky a referenčné vzorky prípravkov vyrobených vo výrobniach infúznych roztokov alebo liečivých prípravkov je organizácia povinná uchovávať dva mesiace od uplynutia lehoty použiteľnosti (exspirácie).

(5) Každý skúšobný protokol vystavený na účinné a pomocné látky je organizácia povinná uchovávať najmenej päť rokov.

(6) Atest vystavený zásobovacou organizáciou platí ako vstupné a výstupné overenie akosti na území Slovenskej republiky.

(1) O každej kontrole vykonanej laboratóriom sa musí napísať skúšobný protokol (ďalej len „protokol“) a vystaviť atest. Protokol podpisuje vedúci laboratória alebo jeho zástupca a pracovník vykonávajúci kontrolu, atest podpisuje vedúci laboratória. Protokol musí obsahovať meno výrobcu, označenie pracoviska sústredenej prípravy, prípadne meno toho, kto liek pripravoval, meno osoby, ktorá odobrala vzorku, a dátum odberu vzorky, názov a zloženie lieku, pri sústredenej príprave číslo šarže a veľkosť šarže, prípadne dátum prípravy a odvolávku na skúšobný predpis (ČsL, ČSN a pod.) a všetky náležitosti podľa tejto vyhlášky. Laboratórium je povinné uchovávať skúšobný protokol najmenej päť rokov, vzorky účinných a pomocných látok jeden rok od vykonanej kontroly, vzorky liečiv s určenou lehotou použiteľnosti najmenej dva mesiace od jej uplynutia a vzorky liekov pripravovaných podľa predpisu lekára najmenej tri mesiace od vykonanej kontroly.

(2) Vystavený atest účinných a pomocných látok nesmie byť starší ako päť rokov s výnimkou účinných a pomocných látok určených pre parenterálne použitie, kde nesmie byť starší ako dva roky. Po uplynutí tejto lehoty môže byť vystavený laboratóriom nový atest len po novom overení akosti. Platnosť nového atestu musí byť pri obmedzenej stabilite časovo ohraničená.

(3) Atest vystavený kontrolným laboratóriom platí na území Slovenskej republiky ako vstupné a výstupné overenie akosti.

(1) Na prípravu liekov v lekárenskej službe sa môžu používať len liečivá a pomocné látky, ktorých akosť bola prekontrolovaná a uznaná za vyhovujúcu.

(2) Každé zariadenie lekárenskej služby musí overiť vzhľad a totožnosť pri účinných a pomocných látkach a liečivých prípravkoch určených na prípravu liekov, a to pri každom balení pred jeho uložením. Pri každej šarži účinnej a pomocnej látky, ktorá je určená na prípravu liekov pre parenterálne použitie, sa musí vykonať skúška na čistotu a stanovenie obsahu, prípadne skúška na mikrobiologickú čistotu a nepyrogenitu. Všetky balenia, ktoré prešli vstupnou kontrolou, musia byť označené údajom o vlastnom overení.

(3) Každé balenie účinnej a pomocnej látky určenej na prípravu liekov pre parenterálne použitie musí byť preskúšané v lekárni na totožnosť a vzhľad.

(4) Pri liečivách pripravovaných zariadením lekárenskej služby sústredene sa vykonáva kontrola v oddelení kontroly liečiv a prípravy skúmadiel alebo na pracovisku kontroly liečiv pri každej šarži v rozsahu stanovenom Československým liekopisom, technickou normou alebo záväzným kontrolným predpisom. Vedúci pracovník zodpovedný za kontrolu pripravených liečiv zodpovedá za prepustenie alebo neprepustenie šarže liečiva. Z každej pripravenej šarže sa musí uchovávať referenčná vzorka v množstve potrebnom pre dve opakované analýzy. Referenčné vzorky je potrebné uchovávať dva mesiace po uplynutí lehoty použiteľnosti.

(5) Pri liekoch pripravených zariadením lekárenskej služby individuálne sa vykonáva náhodná kontrola v laboratóriách alebo v oddelení kontroly liečiv a prípravy skúmadiel, prípadne ju vykonáva na pracovisku kontroly liečiv lekárnik-kvalitár.

(6) V každom zariadení lekárenskej služby sa vykonáva kontrola označovania a uchovávania liečiv. Lekárenská služba je rovnako povinná náhodne overovať alebo zabezpečovať overovanie akosti uchovávaných liečiv.

(7) V prípadoch, keď sú liečivá dodávané lekárenskej službe inými dodávateľmi ako zásobovacou organizáciou bez platného atestu, je lekárenská služba povinná preskúšať alebo zabezpečiť preskúšanie akosti preberaných liečiv.

(8) O vykonanej kontrole liečiv pripravených sústredene sa vypracováva protokol (§ 34) a pri individuálne pripravených liekoch je zariadenie lekárenskej služby povinné napísať záznam, ktorý obsahuje

(9) Protokoly a záznamy o vykonanej kontrole sa uchovávajú tri roky.

(10) Lekárnik, ktorý liek vydáva, ho pred vydaním identifikuje makroskopicky, pričom sa hlavne presvedčí o liekovej forme, celkovom množstve, charakteristických znakoch a o lehote použiteľnosti, pokiaľ je uvedená.

(11) Ak zariadenie lekárenskej služby pripravuje zásobné roztoky a triturácie obsahujúce veľmi silne a silne účinné liečivá, musí zabezpečiť overenie ich akosti.

a) liečivá,

b) pomocné látky,

c) prostriedky zdravotníckej techniky a

d) prostriedky obalovej techniky.

a) organizácie (§ 2),

b) Štátny ústav.

a) zloženie, kompletnosť balenia, označovanie, skladovanie, uchovávanie a úplnosť záznamov o výrobe, príprave a kontrole,

b) vzhľad, totožnosť, čistota, obsah účinných, prípadne pomocných látok, mikrobiologická nezávadnosť, prípadne sterilita, nepyrogenita, neškodnosť, účinnosť a stabilita.

a) či skladovanie a uchovávanie sa vykonáva podľa požiadaviek osobitných predpisov,²),¹⁰)

b) či sú vyradené liečivá, pomocné látky, prostriedky zdravotníckej a obalovej techniky, ktoré prekročili exspiráciu alebo lehotu použiteľnosti alebo na vyradenie ktorých dal pokyn príslušný orgán.

a) ak povinnosť vykonať skúšanie klinickou metódou ukladá technická norma alebo

b) ak ju nariadi v mimoriadnych prípadoch Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky.

a) vypracovávanie písomných pokynov pre skúšanie a analýzu, metodické vedenie priebežnej výrobnej kontroly, vyhodnocovanie záznamov o výrobe šarží,

b) hodnotenie stability hotových výrobkov, východiskových materiálov a medziproduktov,

c) navrhovanie dátumov exspirácií a lehoty použiteľnosti liečiv, prípadne aj spôsob ich skladovania na základe výsledkov testov stability,

d) schvaľovanie vnútropodnikových predpisov pre hygienu a sanitáciu,

e) prešetrovanie reklamácií na akosť výrobkov, skúmanie ich príčin, evidovanie reklamácií a navrhovanie opatrení na nápravu,

f) určovanie postupu pri odbere vzoriek a rozsah odberu,

g) posudzovanie vhodných podmienok pre skladovanie surovín, medziproduktov, nerozplnených produktov a hotových výrobkov, ako aj výrobkov neprepustených, pozastavených, nevyhovujúcich alebo uložených karanténne,

h) vykonávanie revízií podnikových noriem najmenej raz za päť rokov, uplatňovanie návrhov na zmeny, doplnky, prípadne revíziu štátnych noriem.

a) kontrolovať každú šaržu východiskových surovín a obalov pre výrobu a prepúšťať šaržu na spracovanie na základe vyhovujúcich výsledkov,

b) kontrolovať medziprodukty v rozsahu potrebnom z hľadiska akosti konečného výrobku,

c) kontrolovať každú šaržu výrobku v určenom rozsahu, vypracovávať na základe vyhovujúcich výsledkov kontroly protokoly a predkladať ich ako súčasť podkladov pre prepustenie šarže,

d) viesť o vykonaní každej kontroly záznamy a spísať o nej protokol.

a) vykonáva kontrolu liečiv dodávaných lekárenskej službe a ďalším zariadeniam liečebno-preventívnej starostlivosti, hromadne vyrábané liečivé prípravky kontroluje v rozsahu určenom Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky,

b) vykonáva náhodnú kontrolu liečiv a diagnostík pripravovaných a uchovávaných v lekárenskej službe do zásoby a liekov pripravovaných podľa lekárskeho predpisu a predpisu veterinárneho lekára, kontroluje ich uchovávanie, sleduje ich akosť, vedie evidenciu zistených závad a navrhuje opatrenia na ich odstránenie,

c) vykonáva náhodnú kontrolu liečiv v zariadeniach liečebno-preventívnej starostlivosti a dohliada na ich správne uchovávanie,

d) vykonáva poradenskú činnosť pre lekárenskú službu v otázkach akosti liečiv,

e) vykonáva náhodnú kontrolu dodržiavania hygienického režimu v lekárenskej službe,

f) metodicky vedie odbornú činnosť pracovníkov kontroly, vykonáva inštruktáže a školenia,

g) podieľa sa na príprave technických noriem, kontrolných metód a Československého liekopisu a na riešení výskumných úloh.

a) dátum vykonania skúšky,

b) označenie (názov), prípadne predpísané zloženie liečiva, celkové kontrolované množstvo (počet balení), meno dodávateľa alebo meno toho, kto liek pripravoval, a dátum prípravy liečiva,

c) výsledok skúšky,

d) podpis skúšajúceho.

(1) Dohľad a inšpekciu správnej výrobnej praxe vykonávajú

b) Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky.

a) organizácie,

(2) Vrcholným orgánom dohľadu a inšpekcie správnej výrobnej praxe na území Slovenskej republiky pri humánnych liečivách je Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, ktoré zabezpečuje výkon dohľadu a inšpekcie a vydávanie osvedčenia o akosti pre zahraničný obchod prostredníctvom Štátneho ústavu.

a) vstúpiť a vykonávať prehliadky na pozemkoch, v budovách, dopravných prostriedkoch a všetkých zariadeniach, ktoré slúžia pre výrobu, kontrolu a skladovanie liečiv, pomocných látok a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky,

b) požadovať od pracovníkov kontrolovaných organizácií, aby im boli predložené podklady o výrobe, nazerať do podkladov o výrobe, kontrole, pôvode, skladovaní, uchovávaní, balení a distribúcii liečiv, nazerať do odborných propagačných a informačných materiálov. Z týchto podkladov si inšpektori môžu urobiť odpisy, výpisy, fotokópie, môžu požiadať o vydanie originálnych dokladov. Môžu zhotovovať fotografické snímky za účelom dokumentácie preverovanej situácie,

c) prizvať k výkonu dohľadu a inšpekcie správnej výrobnej praxe ďalších odborníkov,

(1) Inšpektori Štátneho ústavu sú oprávnení

e) spolupracovať s orgánmi hygienickej služby v konaniach o vydávaní záväzných posudkov¹⁵) pri vykonávaní dozoru¹⁶) a ďalej v otázkach hygieny a sanitácie výrobných priestorov a zariadení,

f) požadovať podľa vlastného výberu vzorky prostriedkov zdravotníckej techniky alebo ich častí, vzorky liečiv, ich medziproduktov, pomocných látok, východiskových surovín a obalových materiálov, prípadne vzorky odobrať,

g) používať laboratóriá kontrolovaných organizácií a ich zariadení.

d) vyžadovať od organizácie všetky potrebné informácie,

b) písomne upozorňovať na nevyhnutnosť vykonať neodkladné opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov a kontrolovať ich plnenie,

(2) Inšpektori Štátneho ústavu a organizácie sú povinní

a) vykonávať dohľad a inšpekciu správnej výrobnej praxe podľa svojich odborných znalostí, efektívne a hospodárne so snahou o maximálnu objektivitu a odhalenie príčin zistených nedostatkov a ich odstránení.

c) zastaviť výrobu a expedíciu výrobkov, ak boli závažným spôsobom porušené ustanovenia tejto vyhlášky, najmä pri vzniku

1. nebezpečenstva kontaminácie účinnými látkami

2. veľkého rizika výskytu zámeny alebo

3. iného ohrozenia zdravia.

a) pri liečivách určených na spracovanie v organizáciách farmaceutického priemyslu organizácia, ktorá liečivá od dovozcu preberá,

(1) Kontrolu dovážaných liečiv vykonávajú

c) pri hromadne vyrábaných liečivých prípravkoch Štátny ústav.

b) pri liečivách určených na spracovanie v lekárenskej službe a zásobovacích organizáciách Štátny ústav v spolupráci s kontrolnými laboratóriami, prípadne laboratóriá pri liečivách určených Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky,

(2) Pri liečivách dovezených od výrobcov dodržiavajúcich správnu výrobnú prax môže byť pravidelná kontrola nahradená osvedčením o akosti liečiva vystaveným orgánmi kontrolujúcimi dodržiavanie správnej výrobnej praxe v krajine exportujúceho výrobcu. Osvedčenie o akosti posudzuje Štátny ústav.

(1) Kontrole podlieha každá šarža dovezeného liečiva po dobu dvoch rokov od začiatku dovozu. Rozsah kontroly po uplynutí tohto času určí Štátny ústav. Pri liečivách dovážaných na základe členstva v medzinárodnom certifikačnom systéme sa postupuje v súlade s týmto systémom.

(2) Zásobovacia organizácia je povinná dodať potrebné množstvo vzoriek na vykonanie príslušných kontrolných skúšok.

(3) Pri neregistrovaných hromadne vyrábaných liečivých prípravkoch určuje požiadavky na akosť Štátny ústav pred uskutočnením dovozu.

(4) Štátny ústav je povinný v prípadoch, v ktorých vykonal kontrolu dovezených liečiv, oznámiť jej výsledok zásobovacej organizácii.

c) liečivá dovezené ako vzorky výhradne pre potrebu vedeckých, výskumných a kontrolných ústavov alebo zariadení liečebno-preventívnej starostlivosti v rámci predklinického a klinického skúšania liečiv.

a) registrované liečivá dovezené v množstve, ktoré nepresahuje pri tabletách, dražé a tobolkách 5000 kusov, pri injekciách 500 kusov, pri čapíkoch, tekutých liekových formách, mastiach a zásypoch 500 balení,

b) jednotlivé darčekové zásielky liekov zo zahraničia priamo na adresu chorého,

(1) Pri vyvážaných liečivách a prostriedkoch zdravotníckej techniky vydáva atest výrobná organizácia.

(2) Výrobná organizácia je povinná dodať vývozcovi požadovanú sprievodnú dokumentáciu i protokol o kontrole, vopred hlásiť každú zmenu zloženia, balenia, označenia, úpravy alebo podobné zmeny a vyžiadať si k nim súhlas vývozcu.

(3) Okrem dokumentácie uvedenej v odseku 2 odovzdáva výrobná organizácia na žiadosť vývozcu i osvedčenie o akosti liečiva alebo prostriedkov zdravotníckej techniky vydané Štátnym ústavom alebo osvedčenie o akosti šarže liečiva alebo prostriedkov zdravotníckej techniky určené pre zahraničného odberateľa.

a) liečivo alebo prostriedky zdravotníckej techniky sú vyrobené v organizácii, ktorá je povinná dodržiavať správnu výrobnú prax a ktorá podlieha dohľadu a inšpekcii správnej výrobnej praxe podľa tejto vyhlášky,

b) liečivo alebo prostriedky zdravotníckej techniky sú v Českej a Slovenskej Federatívnej Republike registrované, distribuované a používané, prípadne odôvodňuje, prečo distribuované a používané nie sú.

(1) Osvedčenie o akosti liečiva a prostriedkov zdravotníckej techniky je záväznou zdravotníckou požiadavkou¹⁷) a potvrdzuje pre účely zahraničného obchodu, že

b) posudok inšpektora výrobnej organizácie o splnení podmienok správnej výrobnej praxe pri výrobe a kontrole liečiva alebo prostriedkov zdravotníckej techniky.

(2) Podkladom pre vydanie osvedčenia o akosti liečiva alebo prostriedkov zdravotníckej techniky sú

a) výsledky dohliadacej a inšpekčnej činnosti Štátneho ústavu zamerané na dodržiavanie správnej výrobnej praxe vo výrobných organizáciách,

(3) Osvedčenie o akosti šarže vydáva Štátny ústav alebo z jeho poverenia organizácia, ak

c) príslušný orgán štátu, do ktorého sa vývoz uskutočňuje, vyžaduje vydanie osvedčenia o akosti pre šaržu.

b) inšpektor výrobnej organizácie vydal posudok o plnení podmienok správnej výrobnej praxe pri výrobe a kontrole šarže,

a) Štátny ústav vydal osvedčenie o akosti platné pre príslušné liečivo alebo pre prostriedok zdravotníckej techniky,

(4) Osvedčovanie akosti liečiv a prostriedkov zdravotníckej techniky vykonávané podľa tejto vyhlášky nevylučuje možnosť vykonávania certifikácie výrobkov podľa osobitných predpisov¹⁸) príslušnými štátnymi skúšobňami.

c) náklady spojené s odberom vzoriek, s vykonávaním rozborov a cenu odobratých vzoriek hradí ten, kto o vykonanie kontroly požiadal,

b) náklady na kontrolu dovážaných liečiv vrátane vzoriek hradí zásobovacia organizácia, náklady na kontrolu vyvážaných liečiv hradí výrobná organizácia,

a) náklady na kontrolu liečiv, ktoré podliehajú povinnej kontrole Štátneho ústavu, sú súčasťou ceny výrobku a hradí ich výrobná organizácia,

f) úhrada za práce vyplývajúce z náhodnej kontroly Štátneho ústavu alebo kontrolného laboratória sa nepožaduje, s výnimkou hromadne vyrábaných liečivých prípravkov v záručnej dobe v prípade nálezu s nevyhovujúcim výsledkom, kedy náklady hradí dodávateľ (výrobca),

g) náklady na skúšky a hodnoty odobratých vzoriek v prípade oprávnenej reklamácie odberateľa hradí dodávateľ (výrobca).

e) pri náhodnom odbere vzoriek hradí ich cenu kontrolované zariadenie s výnimkou vzoriek hromadne vyrábaných liečivých prípravkov odobratých v zásobovacej organizácii, ktorých ceny hradí výrobná organizácia, ak ide o hromadne vyrábané liečivé prípravky v záručnej dobe,

d) náklady spojené s kontrolou liečiv, ktoré sa museli preskúšať na základe upozornenia zdravotníckych organizácií na nežiadúce účinky po aplikácii, hradí dodávateľ alebo výrobca, a to len vtedy, keď sa zistilo, že liečivá sú nevyhovujúce,