1. Provozní dokumentaci vypracovává a schvaluje organizací pověřená osoba podle postupů a podmínek stanovených organizací.

2. Obsah provozní dokumentace může být rozdělen do vzájemně provázaných samostatných částí upravujících dílčí skutečnosti.

3. Provozní dokumentace obsahuje titulní list s názvem výrobku nebo činnosti, pro něž je určena, údaje o osobách, které ji vypracovaly a schválily, včetně dat, kdy tak bylo učiněno, a jejich podpisů. Titulní list rovněž obsahuje přehled změn uvedených údajů, došlo-li k jejich změně. Pro provozní dokumentaci vypracovávanou a schvalovanou v elektronické podobě platí věta první obdobně; namísto podpisu fyzického lze využít uznávaného elektronického podpisu nebo obdobného identifikátoru stanoveného organizací.

4. Pro změnu provozní dokumentace se použijí obdobně odstavce 1 až 3. Při změně provozní dokumentace se přihlíží k nutnosti ověření příslušných změn v provozních podmínkách.