(1) Na trh smí být uveden pouze takový prvek interoperability, který splňuje základní požadavky. Splnění základních požadavků se prokazuje ES prohlášením o shodě nebo vhodnosti pro použití vypracovaným výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem. ES prohlášení o shodě nebo vhodnosti pro použití lze vypracovat, pokud

(2) Splňuje-li prvek interoperability požadavky obsažené v harmonizovaných normách³⁴) nebo jejich částech, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, má se za to, že splňuje základní požadavky, jichž se tyto normy nebo jejich části týkají.

(3) Stanoví-li tak u prvku interoperability technická specifikace pro interoperabilitu, provede posouzení shody nebo vhodnosti pro použití oznámený subjekt podle § 49r, s nímž výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uzavřel smlouvu. Splňuje-li prvek interoperability požadavky uvedené v odstavci 1 písm. a), vydá oznámený subjekt ES certifikát podle vzoru stanoveného příslušným přímo použitelným předpisem Evropské unie³⁵).

(4) Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vypracuje ES prohlášení o shodě nebo vhodnosti pro použití prvku interoperability podle vzoru stanoveného příslušným přímo použitelným předpisem Evropské unie³⁵) a připojí k němu přílohy v tomto předpisu uvedené. V ES prohlášení o shodě nebo vhodnosti pro použití prvku interoperability se uvedou všechny předpisy Evropské unie vztahující se k danému prvku interoperability.

(5) Podmínky uvedené v odstavcích 1 a 4 musí splnit osoba, která

(6) Byl-li ke dni vstupu příslušné technické specifikace pro interoperabilitu v platnost prvek interoperability již uveden na trh, musí splňovat základní požadavky; odstavec 1 věta druhá se nepoužije, umožňuje-li to tato technická specifikace pro interoperabilitu.

(7) Prvek interoperability musí být řádně instalován, udržován a používán, zejména v souladu s ES prohlášením o shodě nebo vhodnosti pro použití, technickou dokumentací nebo dokumentací údržby.

a) prvek interoperability splňuje požadavky na něj stanovené v technické specifikaci pro interoperabilitu, obecné evropské specifikaci v oblasti informačních a komunikačních technologií³¹), evropském technickém posouzení³²) nebo evropské normě přijaté evropskou normalizační organizací³³) a

b) bylo u prvku interoperability provedeno posouzení shody nebo vhodnosti pro použití postupem podle příslušné technické specifikace pro interoperabilitu, jímž bylo ověřeno splnění požadavků uvedených v písmenu a).

a) uvádí prvek interoperability na trh, nebyly-li již splněny výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem,

b) sestavuje prvky interoperability nebo jejich části různého původu, nebo

c) vyrábí prvky interoperability pro vlastní potřebu.