(5) Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém řízení jakosti, o všech plánovaných změnách tohoto systému. Autorizovaná osoba přezkoumá navržené změny a rozhodne, zda změněný systém řízení jakosti odpovídá příslušným ustanovením. Své rozhodnutí sdělí výrobci. Sdělení obsahuje výsledky kontroly a odůvodněné rozhodnutí.