4. Dohled nad systémem jakosti

4.1 Účelem dohledu je zabezpečit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.

a) dokumentaci týkající se systému jakosti,

4.2 Výrobce umožňuje autorizované osobě vstup do výrobních prostorů, prostorů, kde se provádějí kontroly a zkoušení, a do skladovacích prostorů výrobků a poskytuje jí všechny nezbytné informace, zejména

b) záznamy o jakosti, jako jsou protokoly o kontrolách, údaje ze zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušného personálu atd.

4.3 Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá schválený systém jakosti. Autorizovaná osoba předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu.

4.4 Navíc může autorizovaná osoba provádět u výrobce neohlášený dohled, během něhož může provádět nebo nechat provést zkoušky pro ověření správné funkce systému jakosti, je-li to nutné. Autorizovaná osoba předává výrobci zprávu o výsledcích dohledu, popřípadě o výsledcích zkoušek.