4. Dohled nad systémem jakosti

4.1 Účelem dohledu je zabezpečit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.

c) záznamy o jakosti, jako jsou protokoly o kontrolách a údaje ze zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušného personálu atd.

4.2 Výrobce umožňuje autorizované osobě vstup do prostorů, kde se provádějí kontroly a zkoušení, a do skladovacích prostorů výrobků a poskytuje jí všechny nezbytné informace, zejména

a) dokumentaci týkající se systému jakosti,

b) technickou dokumentaci,

4.3 Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá schválený systém jakosti. Autorizovaná osoba předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu.

4.4 Navíc může autorizovaná osoba provádět u výrobce neohlášený dohled, během něhož může provádět nebo nechat provést zkoušky pro ověření správné funkce systému jakosti. Autorizovaná osoba předává výrobci zprávu o výsledcích dohledu, popřípadě o výsledcích zkoušek.