SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE

(1) Druhu a rozsahu distribuovaných léčiv musí odpovídat počet způsobilých³) zaměstnanců.

(2) Dalšími požadavky na distributora týkajícími se zaměstnanců⁴) v distribuci léčiv jsou

(1) Prostory a zařízení určené pro distribuci léčiv musí odpovídat druhu a rozsahu distribuovaných léčiv. Tyto prostory a zařízení musí být udržovány a kontrolovány tak, aby byla zabezpečena požadovaná jakost, bezpečnost a účinnost léčiv.

(2) Uspořádání prostorů pro distribuci léčiv musí umožňovat návaznost jednotlivých postupů, úklid a údržbu s cílem zamezit kontaminaci, záměnám léčiv, popřípadě jiným nežádoucím vlivům na jakost, bezpečnost a účinnost léčiv.

(1) Standardní operační postupy musí být aktualizovány.

(2) Záznamy prováděné podle § 11 písm. e) se uchovávají nejméně jeden rok po uplynutí doby použitelnosti šarže léčivého přípravku, nejméně však pět let od pořízení záznamu.

(3) Záznamy o nákupu a prodeji léčiv musí obsahovat

(4) Obsah záznamu musí zůstat trvale čitelný; záznam musí být chráněn před poškozením nebo znehodnocením, popřípadě ztrátou. Systém elektronicky a fotograficky pořizovaných záznamů musí být validován.

(1) Distribuce léčiv musí být prováděna podle standardních operačních postupů vypracovaných distributorem.

(2) Léčiva musí být přepravována a skladována tak, aby

(3) Vrácený léčivý přípravek může být znova distribuován, jestliže

(4) Léčivé přípravky, které neodpovídají rozhodnutí o registraci,¹²) musí být uloženy odděleně od ostatních přípravků a musí být zřetelně označeny jako neprodejné. O výskytu těchto přípravků musí být neprodleně informováni držitelé rozhodnutí o registraci¹³) a Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti.

(1) Součástí správné distribuční praxe je vytvoření a uplatňování systému evidování stížností a reklamací týkajících se jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků včetně opatření umožňujících v případě potřeby stáhnout neprodleně distribuovanou šarži léčivého přípravku z oběhu.

(2) Při vyřizování stížností a reklamací uvedených v odstavci 1 se postupuje podle zvláštního předpisu.⁸)

a) vytvořen a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavků uvedených v § 12 až 16,

b) prováděna kontrola plnění požadavků uvedených v písmenu a),

c) zaveden a dodržován účinný systém sledování pohybu šarže léčiva od dodavatele k odběrateli; tento systém musí umožňovat v případech potřeby neprodleně pozastavit nebo stáhnout šarži léčiva z oběhu,

d) nakupována léčiva od dodavatele, který je k této činnosti oprávněn,⁵) a to jen léčiva, která byla registrována,⁹) nemají překročenou dobu použitelnosti a jsou zabalena v neporušených originálních obalech,

e) prodávána léčiva pouze oprávněným¹⁰) odběratelům léčiv; prodávána léčiva musí splňovat požadavky uvedené v písmenu d) a

f) prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z požadavků uvedených v písmenech a) až e).

a) stanovení jejich pracovních náplní,

b) provádění úvodního a průběžného školení včetně výcviku těchto zaměstnanců se zaměřením na vykonávaný druh a rozsah činnosti a

c) stanovení podmínek v oblasti hygieny k zabránění kontaminace léčiv.

a) název léčiva,

b) datum nákupu nebo prodeje,

c) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo fyzické osoby, která je dodavatelem nebo odběratelem; u odběratele nebo dodavatele, který je právnickou osobou, jeho obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo a

d) množství a číslo šarže nakoupeného nebo prodaného léčiva.

a) byly dodrženy podmínky uvedené v dokumentaci předložené v rámci registračního řízení,²)

b) nebezpečí jejich záměn a kontaminace se snížilo na nejnižší možnou míru a

c) nedošlo k jejich poškození, popřípadě znehodnocení.

a) je v původním nepoškozeném balení,

b) nebyl vystaven nežádoucím vlivům na jeho jakost, bezpečnost a účinnost,

c) odběratel souhlasí se zbývající dobou jeho použitelnosti a

d) byl posouzen kvalifikovanou osobou¹¹) a shledán vyhovujícím z hlediska jakosti, bezpečnosti a účinnosti.