(1) Je-li to ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 a nebyla-li pro stejnou indikaci stanovena dočasná úhrada nebo není-li podána pro stejnou indikaci žádost o stanovení dočasné úhrady podle § 39d ani žádost o stanovení výše a podmínek úhrady v řízení podle § 39g, Ústav rozhodne o výši a podmínkách úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění. Za léčivý přípravek určený k léčbě vzácného onemocnění se považuje léčivý přípravek, který je v okamžiku vydání rozhodnutí o stanovení podmínek a výše úhrady stanoven jako takový podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000⁶⁴); v dalších řízeních se u indikace, pro kterou byla stanovena úhrada podle odstavce 7 nebo 14, již splnění této podmínky neposuzuje. Řízení lze samostatně vést také ohledně léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění, u kterého je pro jinou indikaci vedeno současně řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, nebo hloubková nebo zkrácená revize.