(11) Žadatel, který podal žádost o stanovení maximální ceny nebo o stanovení výše a podmínek úhrady, je oprávněn označit některé z informací obsažených v žádosti, v přílohách k žádosti nebo v dokumentaci předložené podle čl. 10 odst. 2 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií, kterou Ústav založí podle čl. 13 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií do příslušného spisu, za předmět obchodního tajemství42d). V řízení zahájeném na žádost jiného účastníka než držitele rozhodnutí o registraci nebo z moci úřední Ústav před založením dokumentace podle čl. 13 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií do příslušného spisu vyzve osobu uvedenou v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) k označení části dokumentace předložené podle čl. 10 odst. 2 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií za předmět obchodního tajemství, včetně odůvodnění takového označení. Za předmět obchodního tajemství podle tohoto zákona nelze označit

a) obchodní název léčivého přípravku a kód přidělený Ústavem, je-li léčivý přípravek registrován,

b) identifikaci žadatele,

c) kvantifikovatelné a hodnotitelné očekávané výsledky a důvody farmakoterapie, jichž má být dosaženo zařazením léčivého přípravku do systému úhrad ze zdravotního pojištění,

d) u neregistrovaných léčivých přípravků údaj o složení léčivého přípravku, léčivé látky s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací, pokud takový název existuje,

e) dávkování, definovanou denní dávku doporučenou Světovou zdravotnickou organizací a obvyklou denní terapeutickou dávku pro léčebné indikace, pro něž je požadována úhrada, počet denních dávek v balení podle odstavce 5,

f) výsledky dostupných klinických hodnocení s uvedením dávek, s nimiž byly studie prováděny, farmakoekonomické hodnocení, zejména analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu do rozpočtu podle odstavce 6,

g) obchodní názvy, cenu, výši a podmínky úhrady z veřejných prostředků, způsob úhrady nebo její omezení v zemích Evropské unie, kde je léčivý přípravek obchodován podle odstavce 6,

h) písemné ujednání uzavřené podle § 39a odst. 2 písm. b) nebo § 39c odst. 2 písm. c) nebo d).