(1) Ústav rozhodne o výši a podmínkách úhrady léčivého přípravku určeného k imunizaci v řízení, ve kterém se shromažďují a hodnotí informace o medicínských, sociálních, ekonomických a etických aspektech souvisejících s použitím léčivého přípravku určeného k imunizaci a dopadech na veřejné zdraví.

(2) Žádost o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku určeného k imunizaci mohou podat držitel rozhodnutí o registraci takového léčivého přípravku nebo zdravotní pojišťovna. Na náležitosti žádosti podané

(3) Účastníkem řízení o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku určeného k imunizaci jsou držitel rozhodnutí o registraci, zdravotní pojišťovny a Česká lékařská společnost Jana Evangelisty Purkyně.

(4) V řízení o stanovení výše a podmínek úhrady se u léčivého přípravku určeného k imunizaci posuzují

(5) Účastníci řízení jsou oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů ode dne zahájení řízení; tuto lhůtu Ústav může usnesením prodloužit. Ústav do 110 dnů ode dne zahájení řízení vydá hodnotící zprávu, ve které shrne zejména dostupné poznatky o imunogenitě, terapeutické účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku určeného k imunizaci, o onemocnění, k jehož prevenci je určen, dopady léčby onemocnění na systém zdravotního pojištění a sociálního zabezpečení a přínos používání léčivého přípravku určeného k imunizaci pro veřejné zdraví a jeho ochranu. Ústav v hodnotící zprávě zohlední vyjádření Státního zdravotního ústavu, které Státní zdravotní ústav poskytne Ústavu do 30 dnů ode dne, kdy jej Ústav vyrozuměl o zahájení řízení; v tomto vyjádření Státní zdravotní ústav zhodnotí z hlediska veřejného zájmu na ochraně veřejného zdraví jednak epidemiologické, zdravotní, společenské a ekonomické dopady onemocnění, k jehož prevenci je léčivý přípravek určený k imunizaci určen, jednak možnosti ovlivnění těchto dopadů používáním léčivého přípravku určeného k imunizaci. Státní zdravotní ústav ve svém vyjádření může vycházet i ze stanoviska Národní imunizační komise. Pokud se Ústav v hodnotící zprávě odchýlí od vyjádření Státního zdravotního ústavu, musí takovou odchylku odůvodnit. Ústav a Státní zdravotní ústav jsou dále oprávněny vyžádat si potřebné informace od Ústavu zdravotnických informací, Českého statistického úřadu, zdravotních pojišťoven, příslušných orgánů sociálního zabezpečení⁶⁵), příslušných odborných institucí, příslušných odborných společností a pacientských organizací. V hodnotící zprávě zároveň Ústav uvede návrh výše úhrady a návrh podmínek úhrady, a probíhá-li řízení o stanovení výše a podmínek úhrady současně s řízením o stanovení maximální ceny, také výši maximální ceny vypočtenou podle § 39a; výši úhrady Ústav navrhne

(6) Účastníci řízení mají právo vyjádřit se k hodnotící zprávě ve lhůtě 15 dnů ode dne jejího doručení; tuto lhůtu může Ústav usnesením prodloužit. V řízení lze žádat o změnu obsahu žádosti podle § 41 odst. 8 správního řádu jen do uplynutí lhůty pro vyjádření k hodnotící zprávě. Ústav může na základě vyjádření účastníků řízení hodnotící zprávu upravit a poté ji spolu se souhrnem vyjádření účastníků řízení postoupí Ministerstvu zdravotnictví k vydání závazného stanoviska podle § 149 správního řádu. Ministerstvo zdravotnictví zřídí poradní orgán pro úhradu léčivých přípravků určených k imunizaci (dále jen „poradní orgán pro imunizaci“), který posoudí žádost, hodnotící zprávu a kritéria stanovená v odstavci 4 a vydá doporučení, které je podkladem pro závazné stanovisko Ministerstva zdravotnictví. Poradní orgán pro imunizaci je složen ze 2 zástupců Ministerstva zdravotnictví, 2 zástupců zdravotních pojišťoven, 2 zástupců odborných společností sdružených v České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně, sdružujících odborníky zabývající se léčbou a prevencí onemocnění, k jehož prevenci je příslušný léčivý přípravek určený k imunizaci určen, a předsedy poradního orgánu pro imunizaci, kterým je hlavní hygienik České republiky. Členy poradního orgánu pro imunizaci jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví. Hlas každého člena poradního orgánu pro imunizaci má stejnou váhu.

a) držitelem rozhodnutí o registraci se použije obdobně § 39f odst. 1, 5 a 6,

b) zdravotní pojišťovnou se použije obdobně § 39f odst. 1 a 5; zdravotní pojišťovna k žádosti dále přiloží odhad dopadů posuzovaného léčivého přípravku určeného k imunizaci na prostředky zdravotního pojištění, odhad jeho spotřeby a odhad počtu pacientů, kterým má být takový léčivý přípravek podán.

a) jeho imunogenita, terapeutická účinnost a bezpečnost,

b) závažnost onemocnění, k jehož prevenci je léčivý přípravek určený k imunizaci určen, včetně epidemiologických ukazatelů,

c) celospolečenský význam možnosti ovlivnění onemocnění, k jehož prevenci je léčivý přípravek určený k imunizaci určen, dopady na případnou léčbu tohoto onemocnění a dopady léčby tohoto onemocnění na systém zdravotního pojištění a sociálního zabezpečení a ekonomickou aktivitu obyvatel,

3. v naplnění podpory veřejného zdraví, zejména napomáháním fyzickým osobám zachovat a zlepšovat své zdraví a zvyšovat kontrolu nad faktory ovlivňujícími zdraví, což zahrnuje činnosti k zajištění sociálních, ekonomických a environmentálních podmínek pro rozvoj individuálního i veřejného zdraví a zdravotního stavu,

d) prokazatelný přínos pro ochranu veřejného zdraví spočívající zejména

e) doporučené postupy odborných institucí a příslušných odborných společností,

1. ve zvýšení kolektivní imunity,

2. v předcházení ohrožení veřejného zdraví, zejména pokud obyvatelstvo nebo jeho skupiny jsou vystaveny nebezpečí, jehož míra z hlediska zátěže rizikovými faktory souvisejícími s přírodními, životními nebo pracovními podmínkami překračuje obecně přijatelnou úroveň a představuje významné riziko poškození zdraví,

f) podmínky jeho úhrady z prostředků zdravotního pojištění navržené v žádosti, včetně případných smluv uzavřených držitelem rozhodnutí o registraci a zdravotními pojišťovnami omezujících dopad na prostředky zdravotního pojištění nebo upravujících sdílení rizik,

g) analýza nákladové efektivity, včetně poměru inkrementálních nákladů a přínosů, se zohledněním prahových hodnot odpovídajících závažnosti onemocnění a celospolečenskému dopadu,

h) předpokládaný dopad do rozpočtu zohledňující veřejný zájem podle § 17 odst. 2 a zájem na ochraně veřejného zdraví.

a) tak, aby výše nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele byla rovna výši nejvyšší možné ceny pro konečného spotřebitele, kterou se rozumí součet maximální ceny výrobce léčivého přípravku určeného k imunizaci, maximální výše obchodních přirážek a daně z přidané hodnoty, nebo

b) ve výši navržené držitelem rozhodnutí o registraci, je-li tato úhrada nižší než úhrada vypočtená podle písmene a).

(7) K projednání žádosti nařídí Ministerstvo zdravotnictví ústní jednání, k němuž se přizvou členové poradního orgánu pro imunizaci a držitel rozhodnutí o registraci. Oznámení o konání ústního jednání se doručuje podle § 39o. Ústní jednání je neveřejné. Předmětem ústního jednání je diskuze o hodnotící zprávě a souhrnu vyjádření účastníků řízení postoupených Ústavem podle odstavce 6 a naplnění kritérií uvedených v odstavci 4 včetně různých variant a okolností, které mohou mít vliv na nákladovou efektivitu nebo dopad do rozpočtu. K novým skutečnostem a k návrhům na provedení nových důkazů se nepřihlíží. Informace, které jsou předmětem obchodního tajemství podle § 39f odst. 12, se při ústním jednání projednávají pouze za účasti členů poradního orgánu pro imunizaci a osob, které podle § 39f odst. 12 mají právo být s těmito informacemi seznámeny.

(8) Držiteli rozhodnutí o registraci musí být při ústním jednání před přijetím doporučení poradního orgánu pro imunizaci dána možnost vyjádřit se k hodnotící zprávě, souhrnu vyjádření účastníků řízení, jakož i k dalším podkladům a okolnostem rozhodným pro vydání závazného stanoviska Ministerstva zdravotnictví. Držitel rozhodnutí o registraci může navrhnout, aby Ministerstvo zdravotnictví vyslovilo závazným stanoviskem podle odstavce 10 písm. b) souhlas se stanovením úhrady z prostředků zdravotního pojištění v jiné výši nebo za jiných podmínek, než jsou uvedeny v hodnotící zprávě; návrh se nepovažuje za změnu obsahu žádosti.

(9) Ministerstvo zdravotnictví zápis z ústního jednání uveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup. Informace, které jsou předmětem obchodního tajemství, a informace o tom, jak který člen poradního orgánu pro imunizaci hlasoval, se neuveřejňují.

(10) Na základě projednání věci před poradním orgánem pro imunizaci vydá Ministerstvo zdravotnictví závazné stanovisko do 30 dnů ode dne postoupení hodnotící zprávy Ústavem a postoupí věc zpět Ústavu. Závazným stanoviskem Ministerstvo zdravotnictví

a) vysloví souhlas se stanovením úhrady z prostředků zdravotního pojištění ve výši a za podmínek navržených v hodnotící zprávě,

b) vysloví souhlas se stanovením úhrady z prostředků zdravotního pojištění v jiné výši nebo za jiných podmínek, než jsou uvedeny v hodnotící zprávě, které uvede; Ministerstvo zdravotnictví se může odchýlit od hodnotící zprávy pouze v případě, že zcela vyhoví návrhu držitele rozhodnutí o registraci na stanovení jiné výše nebo jiných podmínek úhrady podle odstavce 8, nebo

c) vysloví nesouhlas se stanovením úhrady z prostředků zdravotního pojištění.

(11) Pokud Ministerstvo zdravotnictví vydá závazné stanovisko podle odstavce 10 písm. a) nebo c), nebo držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s podmínkami navrhovanými závazným stanoviskem podle odstavce 10 písm. b), Ústav rozhodne v souladu se závazným stanoviskem.

(12) V případě léčivých přípravků určených k imunizaci se neprovádí zkrácená revize maximálních cen nebo úhrad ani hloubková revize úhrad.

(13) Ministerstvo zdravotnictví zajistí přehodnocení efektivity léčivých přípravků určených k imunizaci, jejichž úhrada byla stanovena podle § 39db, pokud dojde k významným změnám epidemiologických nebo klinických dat. Pokud přehodnocení podle věty první prokáže významný pokles účinnosti vakcíny, nepřiměřené náklady nebo dostupnost účinnější alternativy, může Ministerstvo zdravotnictví podat Ústavu návrh na zahájení řízení z moci úřední o změně výše a podmínek úhrady nebo o zrušení úhrady. Ústav v řízení podle věty druhé postupuje podle § 39db odst. 1 a 3 až 12 obdobně, přičemž vychází z návrhu Ministerstva zdravotnictví a podkladů původního rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví není účastníkem řízení podle věty druhé. Ministerstvo zdravotnictví zveřejní výsledky přehodnocení efektivity léčivých přípravků určených k imunizaci způsobem umožňujícím dálkový přístup.