(4) Úpravou léčivých přípravků se rozumí takový postup, který je prováděn u
Úprava, stanovená vyhláškou jako neúměrně náročná nebo nebezpečná, se považuje za přípravu.

a) léčivých přípravků podléhajících registraci před jejich použitím při poskytování zdravotní péče v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo podle údajů výrobce v případě postupu podle § 5a odst. 3 či podmínek stanovených specifickým léčebným programem podle § 31a,

b) hodnocených léčivých přípravků před jejich použitím v rámci klinického hodnocení, v souladu s protokolem a schválenými postupy klinického hodnocení.