(1) Provozovatelem se rozumí

a) výrobce léčivých přípravků, osoba dovážející léčivé přípravky ze třetích zemí (§ 41 odst. 3), držitel povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu (dále jen „zařízení transfúzní služby“), kontrolní laboratoř a výrobce léčivých látek,

b) distributor léčivých přípravků, včetně distributorů s rozšířeným povolením podle § 42b odst. 5 nebo 7,

c) fyzická nebo právnická osoba oprávněná k poskytování zdravotní péče podle zvláštních právních předpisů³) (dále jen „zdravotnické zařízení“),

d) fyzická nebo právnická osoba oprávněná poskytovat veterinární péči podle zvláštních právních předpisů,⁴)

e) fyzická nebo právnická osoba provádějící výzkum léčiv,

f) fyzická nebo právnická osoba, která získala živnostenské oprávnění⁵) k nákupu, skladování a prodeji vyhrazených léčiv (dále jen „prodejce vyhrazených léčiv“).