Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Odborné předpoklady

(1) Zacházet s léčivy mohou pouze osoby starší 18 let, způsobilé k právním úkonům, bezúhonné, splňující zdravotní a odborné předpoklady pro konkrétní druh a rozsah práce.

(2) Podmínka dovršení 18 let podle odstavce 1 se nevztahuje na osoby, které zacházejí s léčivy při výuce nebo při zaškolování pod přímým odborným vedením.

(4) Pokud se v dalších ustanoveních nestanoví jinak, zvláštní předpisy¹²) o způsobilosti zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků ve zdravotnictví a o způsobilosti k poskytování veterinární péče nejsou tímto zákonem dotčeny.

(3) Za bezúhonnou se pro účely tohoto zákona považuje fyzická osoba, která nebyla pravomocně odsouzena pro úmyslný trestný čin ani nebyla pravomocně odsouzena pro trestný čin spáchaný z nedbalosti v souvislosti se zacházením s léčivy; bezúhonnost se prokazuje výpisem z Rejstříku trestů.

(1) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení humánních léčiv je u zkoušejícího vysokoškolské vzdělání v některém lékařském oboru.

(2) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení veterinárních léčiv je u zkoušejícího vysokoškolské vzdělání v oboru veterinární lékařství.

(3) Odborné předpoklady pro používání léčiv při poskytování zdravotní péče a veterinární péče stanoví zvláštní předpisy.³)^,4)

(5) Způsobilost prodejců vyhrazených léčiv upravuje zvláštní zákon.¹⁴)

(4) Způsobilost osob pro provádění pokusů na zvířatech upravuje zvláštní zákon.¹³)

(2) Pro kontrolní činnost inspektorů Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv je odborným předpokladem vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie ve studijním oboru farmacie, v oblasti chemie, biologie nebo v oblasti lékařství a 3 roky odborné praxe v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost; pro kontrolní činnost inspektorů Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv u distributorů léčivých přípravků a prodejců vyhrazených léčiv je odborným předpokladem úplné střední vzdělání a 2 roky odborné praxe v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost.

(1) Pro kontrolní činnost v oblasti léčiv u Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv je odborným předpokladem u vedoucích zaměstnanců vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biologie nebo v některém lékařském oboru a pět let odborné praxe v příslušné odborné činnosti.