(5) K žádosti o registraci musí být přiloženy tyto údaje a dokumentace:
Bližší vymezení rozsahu a úpravy údajů a dokumentace k žádosti stanoví vyhláška. Při sestavování údajů a dokumentace k žádosti se žadatel dále řídí pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo pokyny Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, vydanými podle jejich působnosti, pokyny Komise a agentury. Návrh souhrnu údajů o přípravku, návrh příbalové informace a, pokud vyhláška nestanoví jinak, i návrhy údajů uváděných na vnějším a vnitřním obalu přípravku se předkládají v českém jazyce; ostatní dokumentace může být předložena v jazyce, který příslušný ústav určí po projednání s žadatelem o registraci. Dojde-li v průběhu registračního řízení ke změnám předložených údajů a dokumentace, musí žadatel o registraci tyto změny neprodleně oznámit příslušnému ústavu. V případě rozsáhlých změn údajů a dokumentace příslušný ústav rozhodne, zda oznámené změny nevyžadují předložení nové žádosti.

a) název obchodní firmy a sídlo žadatele o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, příjmení a trvalý pobyt žadatele, jde-li o fyzickou osobu,

b) název léčivého přípravku,

c) kvalitativní a kvantitativní údaje o všech složkách léčivého přípravku, s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací, pokud takový název existuje, a údaj, zda léčivý přípravek obsahuje návykovou látku nebo prekursor,^16a)

d) popis způsobu výroby,

e) léčebné indikace, kontraindikace a nežádoucí účinky,

f) dávkování, léková forma, způsob a cesta podání a předpokládaná doba použitelnosti; jde-li o veterinární léčivý přípravek, uvede se dávkování pro všechny druhy zvířat, pro které je daný přípravek určen,

g) připadá-li to v úvahu, důvody pro jakákoli preventivní a bezpečnostní opatření, která je třeba provést při uchovávání léčivého přípravku, jeho podání pacientům nebo zvířatům a likvidaci odpadu, společně s poukázáním na jakákoli možná rizika představovaná léčivým přípravkem pro životní prostředí; jde-li o veterinární léčivý přípravek, poukáže se rovněž na všechna možná rizika spojená s přípravkem pro zdraví člověka, zvířat nebo rostlin,

h) popis kontrolních metod použitých výrobcem,

i) výsledky

j) návrh souhrnu údajů o přípravku podle odstavce 10, návrhy vnějšího a vnitřního obalu a návrh příbalové informace,

k) identifikace všech výrobců a míst výroby a doklady o tom, že každý výrobce má povolení k výrobě léčivých přípravků,

l) seznam států, ve kterých je příslušný léčivý přípravek registrován nebo je žádost o jeho registraci podána, kopie souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace předložené s žádostí o registraci nebo, pokud je již přípravek registrován, schválené příslušnými orgány členských států, a podrobnosti o jakémkoli vzetí žádosti zpět nebo o rozhodnutí o zamítnutí, pozastavení či zrušení registrace v členském státě nebo ve třetí zemi, včetně sdělení důvodů; v případě veterinárních léčivých přípravků se přiloží rovněž kopie všech rozhodnutí o registraci udělených v členských státech Společenství a ve třetích zemích,

m) návrh na ochrannou lhůtu, jde-li o veterinární léčivý přípravek určený k podání zvířatům, která produkují živočišné produkty určené k výživě lidí; pokud je to potřeba, žadatel navrhne a odůvodní tolerovatelné hladiny pro zbytky, které lze akceptovat v potravinách a které nepředstavují riziko pro spotřebitele s ohledem na maximální limity zbytků stanovené ve Společenstvích, a uvede rutinní kontrolní metody, které mohou příslušné orgány využívat ke sledování obsahu zbytků,

n) kopie dokumentů předložených agentuře v souladu s předpisem Společenství týkajícím se maximálních limitů zbytků,^16b) jde-li o veterinární léčivé přípravky určené k podání zvířatům produkujícím potraviny pro lidskou výživu, které obsahují nové léčivé látky doposud neuvedené v příloze I, II nebo III tohoto předpisu,

o) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti podle zvláštního právního předpisu, popřípadě úhrady, je-li požadována předem.

1. fyzikálně-chemických, biologických či mikrobiologických zkoušek,

2. farmakologických a toxikologických zkoušek,

3. klinických hodnocení,