(14) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti žádost o registraci zamítne, jestliže se v průběhu registračního řízení prokáže, že

a) léčivý přípravek je za běžných podmínek použití škodlivý, vzhledem k tomu, že prospěšnost přípravku při jeho posouzení nepřevyšuje jeho rizika,

b) léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost či jeho léčebná účinnost není žadatelem dostatečně doložena,

c) léčivý přípravek svým kvalitativním nebo kvantitativním složením neodpovídá předložené dokumentaci,

d) navržená ochranná lhůta, jde-li o veterinární léčivý přípravek, není dostatečně dlouhá pro zajištění, aby potraviny získané ze zvířat, kterým byl přípravek podán, neobsahovaly zbytky, které by mohly představovat riziko pro zdraví spotřebitele, nebo navržená ochranná lhůta nebyla dostatečně podložena,

e) veterinární léčivý přípravek je určen k použití, které je zakázáno nebo omezeno zvláštním právním předpisem,^5c)

f) veterinární léčivý přípravek určený k podání zvířatům, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, obsahuje farmakologicky aktivní látky, které nejsou uvedeny ve skupině I, II nebo III přílohy vyhlášky, kterou se stanoví nejvyšší přípustné zbytky veterinárních léčiv a biologicky aktivních látek používaných v živočišné výrobě v potravinách a potravinových surovinách,

g) léčivý přípravek může narušovat provádění veterinárních opatření s ohledem na tlumení nebo zdolávání nákaz zvířat, jde-li o veterinární imunologický léčivý přípravek.