(2) Samostatná žádost o změnu registrace se podává na každou změnu registrace léčivého přípravku, přičemž v žádosti se uvedou i veškeré další změny, které jsou touto změnou bezprostředně vyvolány. Náležitosti žádosti a rozsah předkládané dokumentace podle jednotlivých typů žádostí o změnu registrace stanoví vyhláška. Vyhláška rovněž vymezí změny registrace, které lze považovat za schválené, jestliže příslušný ústav nesdělí ve lhůtě 30 dnů ode dne, kdy mu bylo doručeno ohlášení změny, důvody, pro které nepovažuje za možné změnu uskutečnit. Pokud příslušný ústav takové důvody sdělí, může žadatel o změnu registrace doplnit žádost nejdéle ve lhůtě 30 dnů způsobem, který důvody zohlední. Doplnit žádost na základě sdělení příslušného ústavu může žadatel pouze jednou. Jestliže ve stanovené lhůtě příslušný ústav neobdrží doplnění žádosti, či obdrží doplnění žádosti, které není úplné, ve lhůtě 30 dnů žádost zamítne. Pokud tak příslušný ústav neučiní, považuje se ohlášená změna za schválenou.