(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti může u léčivých přípravků zvláštní povahy rozhodnutím o registraci stanovit, že v označení na obalu léčivého přípravku a příbalové informaci nemusí být uvedeny určité údaje, jde-li o léčivé přípravky vydávané pouze na lékařský předpis, může v odůvodněných případech stanovených vyhláškou příslušný ústav podle své působnosti umožnit registraci léčivého přípravku či uvedení jednotlivých šarží léčivého přípravku do oběhu i tehdy, pokud jsou údaje uvedené na obalu v jiném než českém jazyce.