(4) Při rozhodování, zda léčivý přípravek podléhá omezení výdeje pouze na lékařský předpis, zváží Státní ústav pro kontrolu léčiv i další kritéria, zejména zda léčivý přípravek

a) obsahuje látku klasifikovanou jako omamnou nebo psychotropní podle zvláštního právního předpisu^16a) v množství neumožňujícím výdej bez lékařského předpisu,

b) může při nesprávném používání představovat značné riziko zneužívání léčiv, vést k návyku nebo ke zneužívání k nezákonným účelům,^16a)

c) může být zařazen mezi přípravky vyhovující kritériím v písmenu b) i v rámci preventivních opatření proto, že obsahuje látku, která může při nesprávném používání představovat značné riziko zneužívání léčiv, vést k návyku nebo ke zneužívání k nezákonným účelům, na základě toho, že je nová nebo pro to svědčí její vlastnosti,

d) je pro své farmaceutické vlastnosti nebo proto, že je nový, či v zájmu veřejného zdraví používán pro léčbu, která může být prováděna pouze ve zdravotnických zařízeních ústavní péče,

e) je používán při léčbě onemocnění, která musí být diagnostikována ve zdravotnických zařízeních ústavní péče nebo ve zdravotnických zařízeních s odpovídajícím diagnostickým vybavením, třebaže podávání přípravku a následné sledování pacienta může být prováděno jinde, nebo

f) je určen pro pacienty v ambulantní péči, ale jeho použití může vyvolat velmi závažné nežádoucí účinky vyžadující, aby lékařský předpis byl vystavený podle požadavků odborného lékaře a aby byl zajištěn zvláštní dohled během léčby.