(6) Pokud má příslušný ústav za to, že registrace daného léčivého přípravku může představovat riziko pro veřejné zdraví, neprodleně informuje žadatele o registraci, referenční členský stát, ostatní členské státy, jichž se žádost týká, a agenturu. Příslušný ústav podrobně uvede své důvody a označí, jaké opatření může být potřebné k nápravě nedostatků souvisejících s žádostí, včetně nedostatečné dokumentace. V případě postupu podle tohoto odstavce příslušný ústav usiluje o dosažení dohody o opatřeních, která je třeba přijmout s ohledem na žádost, a poskytne žadateli příležitost oznámit jeho stanovisko ústně nebo písemně. Pokud však není dosaženo dohody ve lhůtě uvedené v odstavci 5, předloží se neprodleně záležitost agentuře k zahájení postupu přezkoumání.^17c) Agentura předloží záležitost Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky ustavenému při agentuře (dále jen „výbor“), jde-li o humánní léčivé přípravky, nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „veterinární výbor“), jde-li o veterinární léčivé přípravky, aby vydal stanovisko.