(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti na vyžádání agentury či jiného příslušného orgánu Společenství zajistí pro účely registrace léčivého přípravku podle předpisu Společenství upravujícího postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky^7c)

a) zkoušení léčivého přípravku, jeho výchozích surovin a, je-li potřeba, jeho meziproduktů nebo jiných složek, aby se ověřilo, že kontrolní metody použité výrobcem a popsané v dokumentaci k žádosti jsou dostatečné,

b) informace prokazující, že výrobce léčivého přípravku nebo osoba dovážející léčivý přípravek ze třetí země je schopen vyrábět daný léčivý přípravek a provádět nezbytné kontrolní zkoušky v souladu s předloženou dokumentací,

c) kontrolu místa výroby daného léčivého přípravku,

d) vyhodnocení návrhu rozhodnutí obdrženého podle předpisu Společenství upravujícího postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky,^7c) a v případě uplatnění připomínek, jejich písemné předání do 28 dnů Komisi; příslušný ústav může v této lhůtě písemně požádat, aby byl návrh rozhodnutí projednán stálým výborem podle předpisu Společenství upravujícího rozhodovací postupy Společenství,^17f) přičemž uvede podrobně své důvody.