(3) Rozhodnutí o registraci podle předpisu Společenství upravujícího postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky^7c) má v České republice stejné právní účinky jako registrace udělená Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti. Držitel rozhodnutí o registraci podle tohoto zvláštního předpisu má v České republice tatáž práva a povinnosti jako držitel rozhodnutí o registraci vydaného příslušným ústavem. Zejména musí neprodleně informovat příslušný ústav o jakýchkoli nových informacích, které by mohly mít za následek změnu údajů v předložené registrační dokumentaci nebo ve schváleném souhrnu údajů o přípravku, o jakémkoli zákazu nebo omezení uložených příslušnými orgány kterékoli země, ve které je léčivý přípravek uveden na trh, a o jakýchkoli jiných nových informacích, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik daného léčivého přípravku.