(5) Pokud Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti má za to, že výrobce léčivého přípravku nebo osoba dovážející léčivý přípravek ze třetích zemí již neplní v případě léčivého přípravku registrovaného podle předpisu Společenství upravujícího postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky^7c) povinnosti stanovené tímto zákonem, jeho prováděcími právními předpisy a pokyny Komise, neprodleně informuje výbor či veterinární výbor a dále Komisi s uvedením podrobných důvodů a návrhem dalšího postupu. Totéž platí, pokud by se s ohledem na daný léčivý přípravek mělo přijmout jakékoli opatření, zejména v souvislosti se zajišťováním farmakovigilance či uplatněním sankce podle tohoto zákona.