(7) Příslušný ústav podle své působnosti zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky léčivých přípravků registrovaných podle předpisu Společenství upravujícího postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky,7c) ke kterým došlo na území České republiky a která mu byla oznámena, byla zaznamenána a ihned hlášena agentuře a držiteli rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku, a to vždy nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.