(2) Souběžný dovoz lze povolit pouze držiteli povolení k distribuci léčivých přípravků (§ 42), a to tehdy, jestliže souběžně dovážený léčivý přípravek je pravomocně registrovaný v členském státě, z tohoto státu je distribuován v České republice
jako léčivý přípravek registrovaný v České republice (dále jen „referenční přípravek“). Souběžně dovážený léčivý přípravek se od referenčního přípravku nesmí lišit tak, aby tím byly ovlivněny jeho terapeutické vlastnosti. Souběžně dovážený léčivý přípravek je používán za podmínek rozhodnutí o registraci referenčního přípravku.

a) pod shodným názvem,

b) s kvalitativně i kvantitativně shodným obsahem léčivé látky nebo látek,

c) ve shodné lékové formě a s podobným vzhledem,

d) ve shodné velikosti balení,

e) ve shodném vnitřním obalu,

f) s podobnou grafickou úpravou obalu,

g) shodnými výrobci, s výjimkou přebalování,